本报讯记者王乐民5月17日从国家食品药品监督管理局获悉，为进一步解决注射剂类高风险药品存在的安全隐患，我国药典委员会目前正在梳理和修订注射剂药品的质量标准，以期通过完善标准来避免一些安全事故的发生。据悉，此次修订将涉及近800个注射剂品种，预计在今年年底基本完成。

据介绍，注射剂品种的整理工作从2006年底已经开始，截至目前，共统计出885个品种，其中已经过临床评价、专家意见拟删去的有37个，需继续进行临床评价的有60个，剩余788个品种将重新起草质量标准，以进一步提高产品的质量。

国家食品药品监督管理局有关人士介绍说，化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类药品属于高风险品种，药典委员会制定了《注射剂安全性检查法应用指导原则》，对中药注射剂、化学药品注射剂以及特殊注射途径用注射剂、原料和生产工艺特殊的注射剂的质量检查做出了具体规定：中药静脉用注射剂应设置所有安全性检查项目；所有化学药品静脉注射剂均应设细菌内毒素（或热原）检查项目；注射剂原料应设立必要的安全性检查项目，而所用辅料应参照GMP进行生产并设立必要的安全性检查项目。

国家药典委员会一位人士表示，在开展注射剂质量标准提高专项行动中，药品生产企业应积极配合和按时提供注射剂样品，如果不能按时提供样品，需要说明原因。

                                                      来源：健康报