近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。
据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。新标准实施后，多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高到84%以上。由于海洋生物的多样性以及环境污染加剧，多烯酸乙酯药品有效成分纯度的高低直接影响药品疗效。
专家表示，标准的提高将扭转我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产的局面，实现规模化和集约化生产。负责起草修订新标准的北京百慧生化制药公司年产多烯酸乙酯软胶囊达3亿粒，可满足国内外市场的需求。（作者：李雪墨）
来源：中国医药报
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