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阿莫西林历久弥新 胶囊产业集中度增强
www.yongyao.net  2007-6-21 11:00:42  来源:  责任编辑:
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作为第二代青霉素的主要品种,阿莫西林在临床上广泛用于治疗敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、胆道感染等,是支气管炎患者最直接的药物,其疗程结束后一般不易复发,对儿童肺炎也有很好的吸收性和治疗效果,因此,世界卫生组织(WHO)推荐其作为首选的β-内酰胺类口服抗生素。迄今,阿莫西林在口服抗生素中仍占有重要位置。

 

胶囊产业集中度增强

 

我国自1982年首次批准生产阿莫西林单方制剂至今,目前上市的剂型已有片剂、胶囊、颗粒剂和粉针剂等,其中以胶囊剂为主,而胶囊剂又以规格0.25g的产销量最大。

 

在阿莫西林口服制剂中,胶囊剂的产销所占比重超过了97%,国内生产企业由2000年的60多家发展到2006年的253家(以SFDA批准文号统计),同时,随着行业不断调整,产业集中度也在逐渐加强。

 

当前,阿莫西林胶囊生产企业主要有联邦制药、白云山制药、哈药、华药、石药、鲁抗、蜀中、三精等。按照销售渠道划分,这些企业的方向大体归纳为两类:一类为合资企业销售渠道,多走城市医院、药店路线,售价相对较高,如联邦制药、白云山制药等;另一类为国内大多数制药企业销售渠道,多走中小城市及广大农村路线,售价也较低,如哈药、华药、石药、鲁抗、蜀中、三精等。

 

据悉,2006年,产销量排名前八位的阿莫西林胶囊剂生产企业的总产销量约170亿粒,比重占到87%以上。国内胶囊剂年销量超过10亿粒的制药企业有蜀中、哈药、石药、三精、鲁抗、华药、白云山、联邦等。按照销量排序,联邦、白云山要低于蜀中、哈药、石药、三精、鲁抗、华药;但按照销售额排序,联邦、白云山要超过蜀中、石药、三精、鲁抗、华药等大部分企业。

 

胶囊需求仍有上升空间

 

观察近几年的市场发展情况发现,阿莫西林胶囊剂的需求还存在较大的增长空间。

 

首先,β-内酰胺类抗生素在极小浓度时就有杀菌作用,且抗生素后效应极小甚至没有,药物浓度在最低杀菌浓度(MBC)的4~5倍时,杀菌率即处于饱和状态,从临床应用上来看,口服的疗效并不一定逊于静脉给药。美国自上世纪90年代以后就已逐步推广口服类抗生素部分代替注射用抗生素,儿童的抗生素耐药现象较20世纪80年代以前明显降低。

 

其次,外部大环境调整也带来了利好机遇。随着我国医疗体制改革的不断完善、农村医药市场的深入拓展、抗生素药品合理使用的逐步规范、新农合与城镇居民基本医疗保险制度的全面普及、国家药品价格政策的逐步理顺,市场对疗效好、价格低的阿莫西林胶囊还会有稳定的需求。

 

第三,在出口市场方面,非洲、南美洲等发展中国家市场对0.5g阿莫西林胶囊的需求量较大,随着国内制药企业制剂出口市场开拓力度的加大,大剂量阿莫西林胶囊的销量将会继续增加。

 

衍生制剂前景广阔

 

虽然临床对阿莫西林口服制剂疗效已经肯定,但也要看到,阿莫西林口服制剂本身仍有两大先天不足:一是过敏反应,首次应用前需要进行过敏试验,否则可能发生皮疹、血清转氨酶升高及恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应;二是耐药性问题。这两项不足在一定程度上制约了其市场的进一步放大。

 

为克服阿莫西林制剂先天不足的限制、延长其生命周期,国内外制药企业均在研究如何提高其内在质量和疗效。南京长澳制药生产的阿莫西林胶囊阿莫灵开展权威机构万人免皮试临床验证便是一技术营销的例证。而英国Beecham公司研制开发出阿莫西林/克拉维酸复方制剂(奥格门汀,Augmentin)来应对耐药性问题,由于克拉维酸对β-内酰胺酶有良好的抑制作用和理想的药代动力学特性,能使头孢菌素增效2~8倍,使阿莫西林增效130倍,因此逐渐得到制药企业的重视。

 

阿莫西林/克拉维酸口服制剂自1981年投放市场以来,在各国临床得到广泛应用,其销售量与销售额均快速增长,连续十多年保持世界畅销药的地位。该品专利保护期已于20021231日到期,Beecham公司又开发出了奥格门汀长效口服制剂,每天仅服两次,市场发展空间相当大。

 

创新生生不息

 

由于阿莫西林在临床得到广泛应用,因此,其剂型一路以来得到不断的开发,至今已有片剂(普通片、分散片、咀嚼片)、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、滴剂、水针剂等十多种,还有新出的口服长效剂型,而近来国外还有报道称,阿莫西林与其他抗溃疡药联用可以有效抑制幽门螺杆菌(Hp)引起的胃溃疡症。这些新产品、新剂型和新用途的创新开发都将使阿莫西林焕发生机。

 

近年来,舒巴坦钠、克拉维酸钾和他唑巴坦等β-内酰胺酶抑制剂的成功研制,为抑制耐药菌的产生开辟了道路,也为开发阿莫西林衍生新产品提供了有力的支撑。国外新近又开发出一种新型的β-内酰胺酶抑制剂——舒巴坦特戊酰酯,克服了舒巴坦钠只能用于注射的问题,不仅较好地解决了耐药性问题,而且口服易吸收。

 

总而言之,阿莫西林老药新做不仅可为临床提供更为有效安全的治疗方案,也为国家和人民群众减轻了医疗负担,更为制药企业延长和提高了拳头产品的生命周期和活力。

 

                                                来源:医药经济报

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