华海药业6月26日公告表示称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）来函，公司固体制剂（片剂）生产厂区通过FDA认证。

据了解，华海药业选择进行FDA认证的产品为抗艾滋病药物奈韦拉平。由于FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道，因此大大缩短了公司制剂的认证周期。另外，制剂规范市场的认证不同于原料药，其生产车间与产品并不绑定，所以公司可以利用该认证过的车间生产其他的固体制剂出口美国，而其间只需要追加一个简单的补充认证。

华海药业寻求奈韦拉平制剂FDA认证的一大目的是进入克林顿采购基金名单，而获得稳定的抗艾滋病制剂、原料药订单。但华海药业年内顺利通过该基金会招标的可能性不大，加上公司目前并不具备规范市场制剂销售渠道，因此，此次FDA制剂认证给公司带来的利润贡献明显。

在此前国家财政部公布的调整出口退税率商品清单中，制剂类产品并不在调整范围之内，这对华海药业来说无疑是重大利好消息。FDA制剂认证的达成，将华海药业产业升级正式推进了实质性阶段，华海药业开始由国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，同时，也标志着我国原料药企业在产业升级道路上迈出了重要的一步。

                                                        来源：健康网