历时五年，耗资1亿元，国内终于有了第一个通过美国食品药品监督管理局（FDA）制剂认证的药品。

近日，华海药业发布公告称，近日公司接到FDA来函，位于临海汛侨的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证，公司成为国内第一家通过FDA认证的制剂生产企业。

华海药业的这一举动被市场解读为中国原料药产业升级的一个标志性事件，“从特色原料药生产到进军欧美通用名药（仿制药）规范市场，这是一条必经的产业升级之路，通过欧美制剂认证，是一个里程碑。”万全科技药业集团总裁郭夏说。

欧美市场的通行证

FDA制剂认证，即对制剂产品的CGMP（动态药品生产质量管理规范）认证，被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准，亦是药品进入欧美等规范市场的一个通行证。

华海药业董秘祝永华告诉记者，此次通过FDA认证的产品为抗艾滋病药物奈韦拉平（片剂），华海药业方面操作认证事宜经历了大约5年时间，正式启动至今已有2年，而其间，包括研发、生产线改造等投资大约花费了1亿元。

而通过认证后，下一步就是奈韦拉平在美国的注册申报，由于该药是仿制药，FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道，因此如无变化，预计今年年内能够完成该药的注册。

如果注册成功，奈韦拉平可能将成为我国以药品身份进入美国医药市场的第一个制剂。“目前，整个固体制剂的生产水平已经达到了CGMP的标准，从这一点来说，我们的产品就有资格销往美国市场，而奈韦拉平制剂也可以参与世界卫生组织（WHO）和克林顿基金会等采购招标。”祝永华说。

“由于华海药业的传统优势更多的体现在欧洲规范市场，其主要的客户也集中在欧洲，估计在完成了FDA制剂认证后，随即将启动欧洲制剂认证。由于欧洲药政当局对于制剂认证的规定与FDA高度一致，通过欧洲制剂认证的可能性同样比较大。”平安证券医药研究员倪文昊告诉记者。

倪文昊同时分析，华海药业寻求奈韦拉平制剂FDA认证的一大目的是进入克林顿基金采购名单，从而获得稳定的抗艾滋病制剂、原料药订单，但即使已经具备了这个必要条件，公司在今年就顺利通过该基金会招标的可能性仍然不大，所以FDA制剂认证不会在2007年即给公司带来明显的利润贡献。但认证的成功使得华海药业将从国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，在这个过渡时期公司良好的成长性即将呈现出来。

产业升级

从国际市场主要的沙坦类和普利类特色原料药供应商，到开始以制剂产品参与国际通用名药市场竞争，华海药业被赋予了中国原料药产业升级排头兵地位，而据记者了解，目前另一家特色原料药生产企业海正药业和一些制剂生产企业如赛科药业、万全科技、先声药业等企业也正在进行类似的制剂认证。

“现时中国企业走的产业升级路线实际上与印度是一模一样的，即从大宗原料到特色原料药到通用名药再到创新药物。”郭夏说。

在药品制造价值链中，呈大宗原料药-特色原料药-通用名药-创新药物的金字塔结构。目前来看，我国大型制药企业仍然处于重点发展低附加值的大宗原料药阶段，毛利相对较高的特色原料药领域只有少数企业在国际市场形成了竞争优势，而形成竞争优势的一个通行证亦是FDA认证和欧盟药典COS（药品适用症）认证。

北美和欧洲正是全球原料药和制剂产品的最大需求地，占据了全球药品市场85％的需求量，无论是原料药还是制剂，达不到FDA和欧盟的认证，将无缘这两大市场。而在全球重磅药物专利到期后带来的巨大通用名市场竞争中，印度企业已先行中国一步。

“通过认证之后，中国企业参与规范通用名药品市场竞争的路径大概有两种，一种是与欧美通用名药企合作，以代工或者委托生产的形式分享利润，一种是委托国外代理商销售的方式，目前来看，以自有品牌直接在欧美市场销售或者通过并购海外企业的可能性还不大。”郭夏认为。

                                                          来源：金融界