无论法国赛诺菲-安万特公司的减肥新药Acomplia如何在其他国家受到追捧,至少美国专家们认为它不该进入美国市场。
昨天,美国食品药品管理局(FDA)发言人华尔希表示,由14名医学专家组成的顾问委员会在投票时,一致反对Zimulti(Acomplia报给FDA审批时所改的商品名)进入美国市场。预期FDA将在今年7月作出最后决定。
华尔希说:“对于Zimulti是否安全这个问题,14人全票反对。”FDA本周一发布的报告显示,医学观察说明,服用Zimulti的患者更可能产生自杀想法或做出自杀举动,而且更容易出现精神问题、反应迟缓和癫痫。
安万特公司此前承认,一些患者服用Zimulti后情绪抑郁且有自杀倾向,但该公司认为“这些风险可以在临床上进行处理”。但分析师认为,虽然专家组的看法FDA没有义务遵循,但根据以往FDA处理此类问题的态度,它通常会接受专家组的建议。
Acomplia去年6月在欧盟获准上市,这种减肥药号称“见效快且两年内不反弹”,迅速风靡全球18个国家,其中包括英国、德国、奥地利和印度。据悉,Acomplia目前已经是英国六大畅销药之一。
根据安万特今年5月公布的第一季度财报, 其利润较去年同期下降2.6%至21.17亿欧元(28.8亿美元),下降的原因是货币汇率、仿制药竞争和去年同期业绩好。此外,其销售额也上升2%达到71.77亿欧元(97.5亿美元)。
来源:第一财经日报
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