6月25日，浙江华海药业股份有限公司正式接到美国FDA来函，确认该公司的固体制剂车间通过了FDA认证。这是我国医药制剂获得的第一张FDA认证证书，标志着我国制剂产品在进军国际主流市场方面有了实质性的突破。
华海药业经过近5年的精心准备，先后投入近亿元资金，按照美国cGMP的标准，不断完善和提升公司的生产和质量管理体系，向美国FDA递交了国内首份制剂产品的ANDA(仿制药申请)，并在今年4月以“零缺陷”通过了FDA的官方现场检查。
专家认为，华海药业此次获得进入美国制剂市场的“通行证”，标志着中国制药企业在产业升级道路上迈出了重要一步，对于中国医药产业有着里程碑式的意义。
来源：中国医药报
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