2007年，福建省厦门市食品药品监督管理局把保障用械安全有效作为市委市政府“强化药品监管，保障用药安全”为民办实事具体事项之一来抓，各项整治工作进展顺利，取得阶段性成效。

一是完成一类医疗器械注册产品清查核实工作。对29个一类医疗器械注册产品清查核实，未发现高类低划注册、产品实物与注册上报材料不符和弄虚作假行为。撤回了由于国家政策调整不作为医疗器械产品1个，规范了10个注册产品的名称、规格型号及产品说明书。通过对辖区内第一类注册产品的集中清理核实，杜绝了非医疗器械产品纳入医疗器械管理，进一步规范了医疗器械产品注册工作。

二是开展了体外循环及血液处理设备专项检查。针对西安西京人工心肺体外循环管道事件，对全市46家经营该产品企业进行摸底调查及监督检查，督促经营企业开展了自查自纠并上报了自查报告，未发现非法产品和不良事件。

三是开展日常监管。上半年，共组织288人次对56家生产企业和60家经营企业进行了监督检查，责令23家次生产行为和35家次经营行为不规范的企业限期整改。督促56家生产企业和224家进行了自查自纠，建立了动态监管档案，摸清了全市49家高风险医疗器械经营企业的基本情况。通过日常监督检查，提高了企业的质量管理意识，进一步健全落实了管理制度，规范了企业行为，确保了产品质量。

四是加大打击违法行为的力度。制订了涉嫌医疗器械案件移送单，并将日常检查中发现的1家无证经营、6家擅自变更经营地址和1个广告违法行为移送稽查处。

五是探索有效监管机制。为了强化动态监管和跟踪监管，创新日常监管机制、加快信息化建设，在进一步完善《医疗器械经营企业管理系统》软件功能的基础上，大力推动医疗器械经营企业规范化管理，并在45家医疗器械经营企业试运行，为确保今年在全市推广经营高风险医疗器械产品企业使用管理软件打下了基础。

六是推行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的实施。把整顿规范医疗器械生产企业管理与推动医疗器械GMP检查相结合。督促企业加大硬软件的建设，帮助企业建立规范有效的质量管理体系，不断提高企业的自身素质，推动医疗器械行业整体发展。

                                          来源：国家食品药品监督管理局