以收购Chiron公司而成为美国第二大流感疫苗供应商的诺华公司近日宣称，在9月底其即可提供出计划供应量的50%用于应对下一个流感季的“Fluvirin”疫苗，与前一个流感季相比，诺华的供应量提高了30%。随着之前该公司细胞培养疫苗“Optaflu”在欧洲的上市，以及佐剂化疫苗“Fluad”在美国的申请即将递交，诺华在流感疫苗市场的地位将得到加强。
近年来，在H5N1型流感病毒爆发的威胁下，流感已经引起了人类社会的广泛和高度的关注，人们对于流感及其并发症的认知也在逐渐增多。由于进行有效的流感疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障，阻断流感大流行的蔓延，减少和降低其危害的有效手段，于是，全球的医疗卫生专家们均希望通过向全社会人群广泛接种季节性疫苗，以达到有效预防的目的。
疫情当前：疫苗需求增加
2005年，全球流感疫苗的市场规模高达16亿美元，2006年，该数值又飙升至22亿美元。据预测，未来几年该市场的增长趋势仍将持续。另据Datamonitor公司发表的另一份报告显示，到2010年，仅在全球七大市场，流感疫苗市场的规模有可能超过30亿美元。而针对如此巨大的潜力市场，制药企业自然也跃跃欲试——或加大研发力度，或扩大其生产能力，以求深度挖掘流感疫苗市场的潜力。诺华公司就是其中之一。
在即将到来的2007~2008年流感季中，美国的第二大流感疫苗供应商诺华公司计划生产大约4000万剂“Fluvirin”疫苗用于在美国的分销。与前一个流感季相比较，诺华的供应量提高了30%。随着之前该公司细胞培养疫苗“Optaflu”在欧洲的上市，以及佐剂化疫苗“Fluad”在美国的申请即将递交，“Fluvirin”疫苗供应量的增加无疑是诺华在疫苗领域的最新动作，这势必会进一步加强和巩固公司在流感疫苗市场的地位，其未来的发展亦是不可小觑。
美国作为这一领域的先导，已经开始在一些人群中广泛接种流感疫苗，这些人群主要包括6~59月龄儿童、慢性疾病患者、孕妇、医疗保健以及与2006~2007年流感季所有高危人群接触过的人等，他们的接种将使得美国流感疫苗的使用剂量增加至2.18亿剂之多。
扩大生产：高风险问题凸显
流感防治领域虽然需求巨大，但流感疫苗现有的供应却极其有限。根据世界卫生组织（WHO）估计，2006年全球的流感疫苗生产量约为3.5亿剂，与2000年和2004年相比，其年增长率仅为8%。
针对流感疫苗供应不足的问题，美国已尽力改变当前的局面。2005年以前，全美国仅有3家供应商，即法国赛诺菲-巴斯德（现为赛诺菲-安万特）、美国Chiron和MedImmune公司，这3家公司在2003~2004年流感季中合计共提供了8700万剂的疫苗。然而，2004年，Chiron公司在英国利物浦的工厂受到了严重污染，致使该公司对美国市场的疫苗提供受到了颇大的影响，所以，当年美国流感疫苗供应仅为6100万剂。从那时起，美国当局就对疫苗生产商采取了积极鼓励的措施，例如FDA快速批准了葛兰素史克公司流感疫苗的上市等，以期通过增加生产商的方式使本国的流感疫苗供给达到稳定。
在一系列的努力下，美国的流感疫苗供应得到了平稳的抬升，在2005~2006年流感季，总供应量达到了8600万剂，且在2006~2007年流感季中高达1.18亿剂之多。尽管流感疫苗的供应量已在节节攀升并不断创新高，然而该数量却仅能满足50%的目标接种人群使用。
一方面是供应量的不足，一方面却是使用的剩余。虽然政府的接种需求在不断扩大，且在过去的10年，美国的流感疫苗分销剂量也在逐年递增，然而，实际的疫苗接种数量却总是低于供应量。在2006~2007年流感季，1.18亿剂流感疫苗中的2000万剂均未得到使用。最重要的原因之一是，由于流感疫苗在大多数目标接种人群中的普及还不够广泛和全面，缺乏认知这一现象特别在孕妇以及与高危人群有接触的这一类人中显得尤为突出。而临床医师对接种流感疫苗认知度的参差不齐也是影响其市场发展的重要原因。
此外，由于病毒在不断地演变，所以季节性流感疫苗的组成每年必须经过一些调整和改良，且每个流感季末未使用的疫苗将再无用武之地，这就要求生产厂商必须能及时研制和生产出大量的疫苗才能应对流感可能的大规模爆发。例如，WHO在今年2月公布了最新流感病毒菌株，生产厂商就必须在短短的6个月内研制并生产出有效的疫苗，才能抵御10月流感季可能出现的大规模爆发。然而现阶段，流感疫苗的生产仍依靠传统的老技术手段——鸡胚培养制备，该培养周期非常缓慢，且不易于控制产量。由于鸡胚生产流感疫苗需要消耗大量的SPF级的鸡胚，因此产量很难扩大。此外，许多存在的问题也不容回避。比如，在确定新流感菌株的类型和可利用的疫苗时就有相当长的时间迟滞，而大量生产则又要6~9个月时间，缓慢的生产进程势必会延误疫情控制的最佳时机。因此，对流感疫苗生产类型及需求的确定往往在年初就要预测完成，然后再加紧投入研发和生产。
尽管有上述诸多因素影响，流感疫苗市场巨大的发展潜力与前景仍促使生产厂商甘愿冒着商业失败的高风险亦要年复一年地投入其中。而在技术革新方面，WHO、美国政府等也在鼓励发展细胞培养技术替代目前的鸡胚培养技术来生产流感疫苗。据预测，今后新的生产技术（尤其是以细胞培养为基础的生产技术）的产能有可能将占到整个生产能力的15%。
需求疑惑：诺华面临压力
在亟需满足的市场需求的推动下，前不久，诺华公司宣布，在即将到来的2007~2008年流感季中，将生产4000万剂的“Fluvirin”疫苗用于在美国的分销，该供应量与前一个流感季相比将劲增30%。
诺华在流感疫苗市场的崛起，主要依靠对美国Chiron公司的收购。
“在2006~2007年流感季，赛诺菲-巴斯德在美国的流感疫苗供应量是5000万剂，葛兰素史克公司是2500万剂。在本流感季，诺华计划将‘Fluvirin’在美国市场的供应量增加30%，这将使诺华接近赛诺菲-巴斯德的供应水平，并与葛兰素史克公司拉开距离。”Datamonitor公司的感染性疾病药物分析师HedwigKresse这样评论道。
尽管如此，外界对于诺华公司是否能扩产到预计的4000万剂却不乏争议。每年，由于病毒演变，季节性流感疫苗的组成必须经过一些调整和改良，且对疫苗开发的要求必须是生产周期短、应用及时且产量能应对流感的大规模爆发。此外，许多因素也将对疫苗的生产造成不小的影响，比如政府制定的接种目标、疫苗是否可有效利用等，如果说这些因素可以人为控制的话，那么，一些不可预知的因素，如人类对下一季可能爆发的病毒菌株主观预测的正确与否，以及接种季节等都会在某种程度决定该疫苗生产及未来的市场发展。在如此种种可知与不可知因素存在的作用下，诺华顺利扩产所面临的压力不小。
但是，一旦计划中的扩大供应能得到确证，诺华公司增加其在美国流感疫苗供的给这一举动将为其在该领域市场带来十足的商业成功。一个可行的办法是，利用新型且可进行快速生产的技术，并赶在其竞争对手之前完成对疫苗的分销。实际上，诺华已宣称，在9月底其即可提供出50%用于应对下一个流感季的“Fluvirin”疫苗，而其余的疫苗则将在10月底完成递送，时间的稍许滞后将为其另2家主要对手赛诺菲-巴斯德和葛兰素史克留出足够的竞争空间。由此看来，在今年的流感季，流感疫苗市场的“三国演义”已不可避免。
多重战略：重组市场格局
看准了流感疫苗市场的发展潜力，诺华已经投入开展了多方面的行动，颇有稳操胜券之势。而此次“Fluvirin”疫苗供应量的增加并非是其流感疫苗市场的唯一战略，2007年6月，欧盟批准了公司季节性流感疫苗“Optaflu”的上市申请。“Optaflu”是世界上第一个由细胞培养生产的疫苗，能够迅速扩大生产能力以应对大流行。“Optaflu”的上市，标志着50年流感疫苗生产史最重大的创新之一。诺华期待在今年冬季流感季节到来之际，“Optaflu”可以在德国和澳大利亚上市，且在2008~2009年的流感来临时能在欧盟其他国家出售本品。此外，考虑到“Optaflu”将来在美国上市后需要更进一步扩大生产，诺华公司还分别在霍利斯普林斯（HollySprings）和北卡罗来纳州（NorthCarolina）投资6亿美元修建了疫苗生产工厂，主要用来进行“Optaflu”的生产。
除此以外，为巩固其在流感疫苗市场的地位，诺华还计划向美国FDA提交佐剂化疫苗“Fluad”的上市申请。“Fluad”主要为老年人群而开发，它包含一种水包油的乳剂MF59,1997年该产品首次在意大利得到批准，如今，其在欧洲大多数国家均已上市，使用状况亦良好。预计该产品在美国的上市申请将于今年底提交。
来源：医药经济报
