名为“PDUFA”的法案要求新药在上市后头两年不得在大众媒体做广告，另外，该法案不但针对制药企业，而且首次将医疗器械产品也包括在内。

继今年6月初美国国会通过一项关于所有在美生产和销售保健食品的企业应符合cGMP规定的新法案之后，近悉，美国国会已内定于今年10月1日之前再通过一项有关“新药（处方药）在上市头两年内不得在大众媒介上做面向广大消费者广告（直销广告）”的法案。

这项即将通过的新法案名为《处方药物使用者费用法案》（英文缩写为“PDUFA”）。据FDA官员透露，PDUFA法案不但针对制药企业，而且首次将医疗器械产品也包括在内。这意味着一旦PDUFA法案获得通过，从今以后，医疗器械新产品上市头两年也不得在大众媒介上做广告。

虚假广告令国民怨声载道

众所周知，美国是全球第一大医药市场，也是世界最大的医疗器械产品市场。为何美国国会在FDA坚持之下要立法禁止新药做广告？这有它的背景。在过去几年来，美国医药市场上虚假广告横行，不少消费者因受骗上当而怨声载道。如据美国FDA网站不久前公布的一些案例，在过去3年里，FDA每年都对做广告的药品、保健食品和医疗器械产品突击检查上万次。检查结果令人吃惊：在媒体上做广告最多的一些保健食品和医疗器械产品多数有违法行为，如夸大产品效果、无中生有地宣传产品的优点和消费者在使用后的反馈意见等等。问题最多的还是减肥保健品和减肥医疗器械这类产品（因为美国拥有世界上最庞大的肥胖消费者群体）。仅2006年，美国FDA处罚和没收的违法保健食品与医疗器械产品的数量就以百计。一些所谓减肥食品根本没有减肥作用，相反，消费者吃了甚至还有不良副作用。有鉴于美国医药市场上虚假宣传不绝的局面，FDA痛下决心，一定要整顿虚假产品宣传这一顽疾。首先，FDA拿保健食品开刀（其手段是令保健品生产企业必须在3年内达到cGMP规定）。即将交付美国国会通过的PDUFA新法案中特别添加了一条规定，即今后所有保健食品/膳食添加剂类产品如在大众媒介上做广告，其内容须在3个月之前交由FDA下属的一个“广告内容审查委员会”审核后才能放行。如企业未经审查即刊出其产品广告，则视为违法，不仅要面临经济重罚，而且有可能会被撤销生产许可证。

FDA力推新规出台

据了解，这一禁止处方药在上市头2年（FDA最初的意见是3年，后改为2年）做广播电视或报刊的广告的法案，是由两位著名美国参议员爱德华·肯尼迪（已故肯尼迪总统的胞弟）和迈克尔·恩奇先生共同提出，随后得到几十位美国参议员的附议。但据可靠消息，该项新法案的最大幕后策划者仍为美国FDA官员。

那么，为何FDA官员要这样卖力地推行禁止医药企业在大众媒体上为其新上市药品做广告的法案呢？据说这事与前几年美国若干只处方药新药接连出事有关。如拜耳公司的降血脂药拜斯亭（西立伐他汀）、默克公司的镇痛药万络、惠氏公司的减肥药芬氟拉明和前几年闹得沸沸扬扬、主要成分为右苯丙胺的抗感冒药引起病人死亡的临床报道等等，目前这些药品虽然已撤市，但留给人们极坏的印象。美国广大公众认为是FDA的监管措施不力而颇有微词，并对处方药的安全性提出强烈的质疑。而且美国广大消费者认为，药品/保健品和医疗器械广告的滥觞对消费者造成了极大的伤害，因为不懂药理的消费者是受虚假广告影响最大的受害者。对于处方药来说，由于它在人数有限的临床试验中一些毒副作用常常不被发现，而一旦在大规模推广使用后，这些副作用就会暴露出来。所以，处方药（尤其刚上市的新药）应在医生指导下谨慎使用才较为安全，如让那些缺乏药理知识而一味相信广告宣传的病人“指名开药”，就会发生各种各样的问题。尽管大众媒体上的广告能增加新药的销量，但假如监管不严，其危害也不小。因此，人们普遍认为，美国国会即将通过的这一新法案，对广大消费者来说是一种负责的行为。

协会积极应对

目前，美国医药工业协会正积极应对即将通过的PDUFA新法案。协会官员认为，该法案将束缚美国制药厂的手脚，并大大影响其投入巨额资金后才开发上市的新药销售额。据悉，美国制药工业协会已采取了对策，即请其人数众多的“院外活动人士”（代表各行业利益的专事游说议员，以便令某些法案在国会大会上通过或通不过的职业说客）来影响或修改PDUFA法案（由于美国法律规定：每一位议员均有权力对某一新法案提出代表个人意见的修正案，以便对这一法案的规定作出限制性或实质性修改。）据悉，在美国医药工业协会院外活动人士的努力斡旋下，已有两位美国众议员——亨利·华克斯曼和艾迪·马凯出面将对PDUFA法案提出修正条款（具体修正内容尚未公开）。

在PDUFA新法案之前，美国国会从未立法禁止药品做直销广告，所以PDUFA也是美国历史上第一个禁止药品做直销广告的法案。美国FDA在倡议限制新处方药做广告之前，已有过与新药开发商达成默契的先例（即可以批准其新药上市，但在头2年内不得在大众媒介上做广告）。据悉，在过去几年里，已有好几只新药未在媒体上做广告，其中包括Accutane、沙利度胺（即反应停，经FDA批准于2000年前后重新上市）和Symlin等产品。当然，也许生产商自知其产品对人体确有一定毒副作用，消费者不易掌握用药分寸，故不做广告反而对其更有利。

由于PDUFA法案尚未正式通过，或许在这2个月内也许有议员会对该法案作出一些实质性的、有利于制药企业的修改。让我们拭目以待吧。

美国近年来发生多起食品医药安全事故

本报讯美国政府近日不断发出警告，要求全国零售商立即将美国卡斯尔伯里食品公司生产的近90种食品从商店货架上撤下，因为这些食品被怀疑染有肉毒杆菌。美国许多媒体也将此事件与近年来不断发生的食品医药安全事故联系起来，认为美国食品医药监管体系有待加强。

据美国媒体报道，2006年9月中旬以后，美国发生了著名的“毒菠菜事件”，导致美国26个州200余人感染大肠杆菌，其中3人死亡，加拿大也有一个省被殃及。

2006年11月9日，美国食品和药物管理局发布公告说，美国百利高制药公司生产的部分扑热息痛药品中可能掺杂有金属碎片杂质，这家公司随即在美国召回约1100万瓶“问题药品”。据报道，一旦吞咽含金属杂质的药片，人的胃部可能会感觉不适，也可能擦伤嘴部或喉咙。

今年2月，美国疾病控制和预防中心称，自去年8月以来，美国41个州共有329人先后感染田纳西型沙门氏菌。而美国多个州的卫生部门也分别宣布，在感染者食用的康纳格拉公司生产的两种花生酱中检测到这种沙门氏菌。康纳格拉公司已开始在美国市场上召回其生产的所有彼得·潘牌和超值牌花生酱。

今年6月10日，美国加利福尼亚州联合食品公司宣布，紧急召回已在11个州售出的200多万公斤牛肉，原因是这些牛肉可能感染了大肠杆菌。

今年7月初，美国疾病控制和预防中心证实，今年春天以来已有61人在吃了Ｖｅｇｇｉｅ　Ｂｏｏｔｙ品牌的点心后染病，致病原因最后确定为食品受到了沙门氏菌污染，患者中儿童占了大多数。生产有关“问题食品”的厂家已于6月底在美国全境召回可疑食品。

对食品医药监管体系表示担心的不止是媒体和消费者，美国政府部门也对不断发生的危害消费者健康的事件表示忧虑。今年4月，美国疾病控制和预防中心曾宣布，由于食用被污染的食品而感染大肠杆菌的人最近几年在美国各地不断增多，这表明美国的食品安全仍然存在较大隐患。

美国已是一个成熟的市场经济社会，但在保证食品医药安全、保护消费者权益方面，政府仍是主导者，发挥着不可替代的作用。美国舆论认为，政府责无旁贷，应该进一步加强对美国食品医药生产企业的监管工作，确保民众的身体健康。

                                                 来源：医药经济报