一个制造化工产品的企业仿冒他人品牌生产的药品，竟然销往了海外。在对出口药品的监管上，特别是普药出口的监管上，究竟哪个环节出现了疏漏，法律法规对出口医药产品的监管有哪些规定呢？

近年来，随着我国对外贸易的不断扩大，药品出口也逐年增加，据2005年的统计，我国的药品出口总值达到了138亿美元。

与此同时，一些企业仿冒知名品牌、擅自编写出口药品有效期、在未经GMP认证的车间里生产药品等案例也逐年增多，致使出口药品质量事件时有发生，严重影响了我国药品的声誉。2005年以来，上海市食品药品监督管理局先后受理调查的出口药品举报案件就有近十起。

那么，我国对出口药品的监管是怎样的现状呢？法律法规方面，《药品管理法》对于药品的出口，只有第四十四条规定：“对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。”《药品生产监督管理办法》第三十七条则规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”可见，相关法律法规对出口药品的规定比较原则。而多年来，一直遵循“药品出口主要以输入国要求为准，只要输入国没有特殊的要求，根据国家鼓励出口的宏观经济政策，相关部门原则上应予支持”的原则对出口药品实施监管。我国海关对药品进出口的监控，涉及十几种监管证件，其中由国家食品药品监管局颁发的监管证件仅3种：精神药物进（出）口准许证、麻醉药品进出口准许证和进口药品通关单。没有要求海关对特殊药品以外的其他药品的出口进行监控。

普通药品接受境外委托加工药品的备案管理，其备案对象仅限于境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，已在境内取得批准文号的药品出口不在备案管理的范围内。委托加工的药品是在境外获得上市许可的药品或允许上市销售的药品。我国对经营药品出口业务的中间商资质没有规定，不要求外贸药品出口企业取得《药品经营许可证》，只要在工商管理部门登记“进出口贸易”业务，就可以对外出口药品，也能委托生产企业加工药品。因此，对药品出口中间环节的监管，成为一个监管“盲点”，并成为影响出口药品质量的主要因素。这次南通某精细化工品有限公司假冒上海某企业的“复方酮康唑软膏”就是一起典型的案件。在此以前，类似案件早有发生。2005年7月，天津市公安局经济犯罪侦察总队曾破获一起境内外勾结的贸易公司贩卖“假药”案件。天津某贸易有限公司为了牟取暴利，从2003年开始，分别以三家公司的名义先后与河北省邢台某制药厂签订了委托加工合同近百份，其中假冒葛兰素史克公司品牌生产的出口药品合同就有10份，案值170余万元。

可见，应加强对普药出口的监管。出口药品的监管主要是生产、销售、出关等各个环节。要探索对西药和我国实行批准文号管理的中成药出口企业实施《药品经营许可证》管理；改变目前的药品委托加工告知性备案为审批性备案，加强对质量风险级别较高的成药监管；对以非药食同源中药为主要成分的产品的加工，施行告知性备案，并进行流向追踪；统一海关和药品监管部门对药品的分类，药品监管部门应适时派人进驻海关，直接参与出口药品的审查等，以确保出口药品质量，维护我国医药产品在国际上的形象

                                                   来源：《中国医药报》