我国药品召回制度呼声已久建立在即

www.yongyao.net　　2007-8-17 15:39:45　　来源：　　责任编辑：

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业内关于建立我国药品召回制度已经呼吁了几年。近日，国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，我国也将建立起药品、医疗器械及食品等风险产品的召回制度。

由于我国没有药品召回制度，以往药品出问题，都是以企业根据全球统一行动自愿召回，或有关部门实施行政命令进行勒令停止销售，但此时往往已给老百姓带来较大伤害。因此，建立召回制刻不容缓。

应召回不召回要重罚

在近日举行的新闻发布会上，SFDA新闻发言人颜江瑛透露，国家将针对我国药品安全问题，制定风险产品召回制度，存在缺陷或隐患的产品将被强制召回。SFDA日前公布的对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》作出的实施细则征求意见稿中就明确规定，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告。不主动召回的，由药品监管部门责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

医械召回已小试牛刀

据了解，去年，SFDA就已经向医疗器械“开刀”，公布《医疗器械召回管理办法》（初稿）。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内，应停止销售和使用该产品。厂家确定医疗器械存在缺陷时，应向相应药监部门上报召回报告，药监部门应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别（共分三级）。对应召回而未进行召回的，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1万元以上3万元以下罚款；涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。业内人士认为，这标志着我国医药行业史从未有过召回制度的坚冰将被打破，同时将给药品的召回提供经验。