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10月“24号令”大限来临药企平静对待
www.yongyao.net  2007-9-26 11:59:58  来源:  责任编辑:
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“在6月1日之前,我们就紧张地在进行着产品包装的重新设计和更换,同时配套新包装的系列广告也开始投放市场,到10月1日,完全实现包装更换基本没有太大问题。”河北某著名品牌药业的一位区域经理表示。

随着10月1日这个最后期限的到来,医药企业对这个曾经颇感头的“24号令”所带来的不利影响的反应并不像今年6月1日前后那么强烈。、

“24号令” 两次限期

国家食品药品监督管理局(下称“SFDA”)去年发布的《药品说明书和标签管理规定第24号令》(即“24号令”)规定,制药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品必须按照新规修改说明书和标签。

该新规对药品外包装盒及说明书的内容均作了详尽规定,包括通用名称、商品名、商标大小、名称位置、字体、字号、字体颜色等。根据“24号令”规定,如果企业未按规定进行更新,将不得在市场上销售。

据了解,在“24号令”出台以后,绝大部分医药企业就专门成立了药品包装质量的管理小组,积极备战产品换装。

由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。鉴于此,SFDA特规定药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。

而药品生产企业在2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

“加上过去还没有用完的包装将会白白浪费,还有可能会打水漂的广告投入,集中在这两点上的理由,当时药企确实有抵触情绪,最终主管部门将最后期限再往后延迟到今年的10月1日。”

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