"中国将改变以往过于乐观的态度,在医药CRO上奋力追赶印度。"中国医药企业管理协会常务副会长于明德在昨日的"中国生物医药发展峰会·北京2007"上如是表示。
CRO产业发力
CRO(Contract Research Organization),即"医药研发外包",是一种为各大药企提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。
CRO的兴起,缘自全球范围内越来越高的新药研发成本。据专家介绍,目前国际上研发新药的平均时间长达10年之久,每年约有1亿美元的成本,因此,这种巨额的研发成本给药企带来沉重的负担。尤其在中国,由于资金力量普遍比较薄弱,成本承担能力有限,因此新药研发一直是中国药企的软肋,长期制约了国内制药产业的利润水平。
而CRO企业则可以利用自身专业性和规模优势,有效降低新药研发成本。据于明德介绍,越来越多的跨国公司选择与发展中国家的CRO企业合作,以降低成本,实现快速上市。
此外,CRO能使中国药企加快"走出去"的步伐。我国目前出口的药品以原料药和药物活性中间体为主。这些产品必须经过FDA严格的申报程序并获批才能顺利出口。以往,国内企业经常因为不熟悉FDA规则耽误出口契机;今后如能加大与专业CRO的合作,则成功申报FDA的几率将大为增加。
中国CRO也出现了一批产业先驱。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区,已涌现出一大批医药研发公司。如今年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公司--无锡药明康德新药开发有限公司,就是国内领先的制药和生物研发服务供应商,服务范围涉及化学、生物和原料药,拥有超过100项已授权或申请中的专利成果。2006年,其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。目前,国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康德的客户。
中关村CRO联盟则在探索一种可以产生规模效应的新模式。理想的规划是,为克服一般医药企业规模较小,资金不足,无法承接国外大订单的弊端,联盟内的成员可以利用彼此之间优势进行互补。此外,联盟内还可以分享医药研发过程中必须,而又昂贵的仪器、设备,避免资源浪费。