10月11日，生产婴儿用咳嗽和感冒OTC药物的主要厂家宣布，出于对这些药物可能被滥用的担心，企业正在从市场上撤回这些产品。这项自愿召回行动已经在进行中，受影响的是婴儿用产品，不涉及2岁以上儿童使用的咳嗽和感冒药。考虑到一些小型制药公司可能继续销售这些婴儿产品，美国药监部门或许会在不远的将来采取强制性措施。

这项召回行动源于9月底美国食品药品管理局（FDA）的安全评审人员呼吁FDA彻底禁止6岁以下儿童使用非处方咳嗽和感冒药。行业主要贸易团体“消费者保健用品协会”（CHPA）甚至建议这些产品不可用于婴儿。建议提出后，包括强生、惠氏和诺华在内的大型制药公司对此不予理会。10月初，美国众议院政府改革和监督委员会主席Henry Waxman致信CHPA，询问这些产品为何仍在继续销售。直到10月11日，行业代表才答复，正与FDA讨论这一问题，并辩称这些药品是安全而有效的。

FDA因为此事受到参议员批评。近日，FDA的外部专家委员会将审查这些药品的安全性，就药品的安全性和有效性、复方药物的可行性、精确用药等问题提供建议，并考虑这些药物能否用于2~6岁的儿童。

目前，儿科用咳嗽和感冒OTC产品达到800种。根据CHPA的统计数据，在到7月15日截止的财政年度里，这些产品至少在美国售出了4100万个单位，其中约有1/5为药水形式，常用于婴儿。1994年的一项研究发现，美国有1/3以上的3岁儿童曾在30天内使用过咳嗽和感冒OTC制剂。

被召回的药品来自惠氏、强生和诺华，这些企业都未披露被召回产品的销售数据。惠氏公司发言人称，召回事件对公司影响极小。

并无多少证据显示，咳嗽和感冒药对幼儿具有治疗作用，令人担心的是，这些药物可能存在一定的危险性。FDA的统计数据显示，在1969~2006年，美国至少有45名儿童在使用了减充血剂后死亡，69名儿童在使用了抗组胺药物后死亡。

许多儿童因为误用这些药物而生病，误用原因有二：一是家长没有意识到，不同药品含有相同的药理成份，二是家长给孩子们使用了不适当的用量。但有报告指出，即使儿童使用推荐剂量也存在危险性。费城儿童医院毒素控制中心最近就曾报告，4名6岁儿童在使用推荐剂量的药物后出现了较长时间的幻觉。

几十年前，婴儿用咳嗽和感冒药在批准时并未对儿童开展适当的试验，因为专家们认定儿童就是小号成年人，获批用于成年人的药物也对儿童具有治疗作用。但是，近年来，越来越多的研究显示，专家曾经做出的这些假定并不正确。

来源：医药经济报