1996年SFDA批准浙江迪耳药业、北京双鹤药业、北京赛科药业、吉林通化茂祥制药有限公司、浙江康裕制药有限公司生产上市。据中国化学制药协会信息,2006年全年金刚烷胺原料药总产量为799吨,同比上一年的623吨增长了28.28%。
SFDA批准金刚烷胺片剂、胶囊、糖浆剂、颗粒剂和复方制剂生产批文105张,目前原料药主要用于生产复方抗感冒制剂、糖浆剂和颗粒剂,消耗量约占总产量的3/4,而其它单方制剂和外销仅占1/4左右。
金刚烷胺具有扼制亚A型流感病毒生长的作用机制,能有效抵御流感病毒的感染,其复方制剂是一个高效、低毒性的抗流感药物,目前含金刚烷胺的复方抗感冒制剂有多种配方,其中影响力较大的是复方氨酚烷胺、复方金刚烷胺氨基比林等,剂型有片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等,生产厂商已达数百家,估计国内年总产量将达25亿~30亿粒左右,消耗金刚烷胺原料300多吨。在品牌如林的抗流感病毒市场中,快克、小快克、感康、克欣诺、感抗、泰克、永龙新速效感冒丸已是市场中重要品种,感舒、喜乐克、扑感灵、感克、盖克、轻克、感诺、感力克、感速宁等也占据了一定的份额。
样本医院购入海南亚洲制药有限公司的快克胶囊约50万粒,其购药金额占复方金刚烷胺口服制剂的80%以上,快克基本覆盖了北京、哈尔滨、长沙、济南、成都、南京、西安地区,在OTC市场共同驱动下,国内快克占据了金刚烷胺制剂三分之一的市场规模;而广州、重庆所用金刚烷胺是海南亚洲制药有限公司的快克、重庆科瑞制药有限公司的克欣诺和重庆天圣药业的感抗。此外,吉林感康药业的复方金刚烷胺制剂感康、吉林通化茂祥药业泰克胶囊在市场上也占据了重要份额。
金刚乙胺
抗病毒药物金刚乙胺由DuPont
Merck公司开发,1987年瑞士罗氏制药公司以商品名Roflual在法国上市;森林制药公司受让后,1993年获FDA审评通过在美国上市。金刚乙胺作用机制是防止流感病毒吸附于宿主细胞表面,适用于A型流行性感冒的预防及治疗,金刚乙胺口服制剂的药效比金刚烷胺强4~6倍,能特异性的抑制A型流感病毒表面的M2蛋白,干扰流感病毒进入宿主细胞,抑制病毒脱壳及核酸的释放,从而起到抑制病毒复制和繁殖的作用;临床应用表明,该药具有疗效显著、不良反应小、使用安全等特点,临床上用于预防和治疗A型流感病毒引起的呼吸道感染。
我国金刚乙胺原料药生产厂家是浙江康裕制药有限公司、东北制药总厂,自2001年后SFDA先后批准了4个口服剂型,分别是浙江康裕制药有限公司片剂及口服液“立安”、东北制药总厂的片剂“金迪纳”、沈阳津昌制药有限公司的糖浆剂“津彤”、大连天宇制药有限公司的颗粒剂“太之奥”。近两年金刚乙胺申报注册的厂商较少。而样本医院购入药物是浙江康裕制药有限公司的产品,其中口服液占据了62%的份额,片剂占据了38%的市场份额。
抗病毒药物金刚烷胺和金刚乙胺的作用机理是攻击A株流感病毒表面的M2蛋白,干预病毒复制,近两年,受禽流感病毒疫情影响,这一类产品在春秋之季需求旺盛。
来源:医药经济报