备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。

备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。

仿制药泛滥药品注册门槛提高

备受关注的新《药品注册管理办法》在10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”将被严堵。

“在新《办法》中，我们看到了一个趋势，就是从国家政策上等于给仿制药戴上了紧箍咒。”北京康利华咨询公司注册部经理吴正宇在近日举办的政策研讨会上向记者表示。

按照新《办法》对新药概念的界定，新药范围被缩小，只有真正意义上的新药才能领取新药证书；对于已有国家药品标准的药品申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型就可以领取新药证书，而新办法规定，这类药品将无法取得新药证书。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出：“过去这方面标准、门槛比较低，所以大家都蜂拥到改剂型的路上来。必须要提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。”而新《办法》在药品注册上的重要调整，正是为了鼓励药企多做创新类药物的研发，遏制改剂型类仿制药的泛滥。

据了解，虽然我国药品审批数量庞大，但只有少数为创新药。在2005年的所有获批药品中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复情况突出。而原先新药的定义就是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药，导致“一药多名”现象严重。

审批放缓仿制药企挑战重重

除此，根据新《办法》规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评时间从原来的80天延长为160天。业内人士指出，这无疑是国家药监局有意识地给仿制药品的审批增加难度，以控制我国以仿制药品为主，而缺乏创新能力的现状。