我们的企业市场转化能力差，国家相关政策支持少。因为药品招标有周期，新药进入市场难，新研发的产品不能立即进入市场，只能等待，如同普药，难以发挥社会效益。

招标限价也限制了新药合理利润。招标存在不合理的三个质量层级：专利药品、原研药品、GMP药品，我国化学原创药物大多被列入GMP药品组，而GMP是所有药品生产企业必须遵守的法规。原创药物在定价上也找不到自己的位置，被“边缘化”了。

原创药物定义关乎企业生存

基于上述原因，专家认为原创药物的定义极其重要。从现实看，原创药物概念符合我国国情，今后还会出现很多原创药物。提出这个概念也是我国制药企业生存的需要。没有原创药物的定位，国家难以出台有针对性的扶持政策，企业难以收回投资，难以形成创新主体，基础研究会出现断层。原创药物的概念也是与国际接轨的需要。我国医药行业需要与国际接轨，中国化学原创药物定义不明，我国药品的国际影响力无从谈起。

对于化学原创药物的定义，专家们认为化学原创药物的特质应该具有原始创新性，即某一天然化合物或人工合成化合物在世界范围内，出于治疗或诊断某种疾病的目的，首次作为候选化合物，进行药效、药理及安全性等评价研究并获得相关原始数据，而不是重复他人的工作。

关于知识产权，原创药物可有两种情况，可以是有化合物专利的，也可以是无化合物专利的，但有首次应用于医药领域治疗某种特定疾病的应用专利。

国家从鼓励创新的角度出发，应努力为我国原创药物进入市场营造良好的政策环境。比如在研发环节，药品审批部门应早期介入，并及时给予指导性意见，加快原创药物的审批速度。在市场转化环节，优先纳入政府采购目录、国家基本医疗保险和工伤保险目录和国家基本药物目录。药品定价环节也应考虑我国原创药物的高投入和高风险，给予原创药物单独定价等。

来源：健康报