进口药品召回的责任主体
《办法》明确，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
为了使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，《办法》明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。
药监部门的责任
《办法》规定，召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
依据《办法》，药品监管部门应及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。同时，国家食品药品监管局和省（区、市）药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
《办法》鼓励企业主动召回
《办法》规定，对药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的，应依法给予行政处罚。同时，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
《办法》还规定，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品或拒绝召回药品的，将处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。违法《办法》规定的，最高处3万元以下罚款。
药品经营企业、使用单位违反《办法》规定的，也将处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
来源：中国中医药报
