2007年,药品监管风起云涌。
尽管郑筱萸等人的渎职和受贿事件在社会上产生了不小的负面影响,药品监管制度仍在不断完善。药品流通监督管理办法、药品广告审查办法、药品广告审查发布标准和药品注册管理办法等重大规章以及其它规范性文件仍然相继出台。与此同时,各级药品监管部门对药品质量的监管更趋严格,发改委对药价的调整力度更大、范围更大。
1、药品注册
●药品注册管理办法 (2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
2、药品广告与包装
●药品广告审查发布标准 (经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改,2007年3月13日国家工商行政管理总局令第27号发布,自2007年5月1日起施行)
●药品广告审查办法 (经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过,2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号发布,自2007年5月1日起施行)
●国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知 (国食药监办[2007]311号)
3、药品质量与召回
●药品召回管理办法 (2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布,自公布之日起施行)
4、2007药品价格调整
●第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格(2007年10月30日发)
●统一定价药品最高零售价格表(一、二、三、四、五;2007年4月5日发)
●专利、原研制及单独定价药品临时最高零售价格表(2007年4月5日发)
●统一定价药品最高零售价格表(2007年3月23日发)
●优质优价药品最高零售价格表(2007年3月23日发)
●中成药内科用药最高零售价格表(2007年2月12日发)
●中成药内科用药优质优价最高零售价表(2007年2月12日发)
2007年10大受关注的医药企业喜优参半
●华海药业
上榜理由:6月25日,浙江华海药业的固体制剂车间通过了FDA认证——我国医药制剂获得的第一张FDA认证证书。
●海王星辰
上榜理由:11月9日,海王星辰董事长张思民在纽约证券交易所敲响了开市钟声。
●石药集团
上榜理由:石家庄制药集团重组迷雾消散,联想控股以8.7亿元接手。
●东盛科技
上榜理由:11月16日,德国拜耳斥资10.72亿元收购东盛旗下“白加黑”等OTC业务。东盛科技进入后白加黑时代。
●云南医药集团
上榜理由:云南医药集团有限公司再启重组之门,云药公司或将被撤销。