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维克斯曼法案成名 美仿制药法案与时俱进
www.yongyao.net  2007-12-4 15:09:58  来源:  责任编辑:
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不但专利药和仿制药之间存在利益之争,仿制药生产企业之间也存在着价格竞争。仿制药生产企业也在努力获得与同行竞争中的有利地位,从而使自己的产品能获得更高的价格。其中的一种方法是和原料药供应商签订排外的供应协议,从而阻止竞争对手的仿制药上市。但是美国联邦贸易委员会(FTC)认为,这一协议违反了反托拉斯法,反托拉斯机构将加强对仿制药企业之间交易的监测。

专利药企奋起反击

为了应对专利即将到期,原研药企也千方百计地利用可相互起到增效作用的药物进行重组,或通过新型的工艺途径,对关键产品进行改良从而获得专利。其中包括缓、控释制剂和无需口服给药等新剂型。

为了保护自己的利益,专利药生产商还有其他的方法。当一些产品专利将要到期时,这些企业通常会诱导患者转向使用其专利期长的药品;或者在其他仿制药刚进入市场时,专利药企业先上市自己授权的仿制药,典型的例子有非索非那定、希舒美和普拉固。这几种授权仿制药品分别占据了同类仿制药品市场的30%~50%。

授权仿制药和仿制药之间的竞争目标主要是争夺市场独占权,这些授权仿制药为专利药企业赢得不少收入的同时,也破坏了仿制药企业所获得的180天的市场独占期,除减少了仿制药企业所获得利润外,也挫败了挑战者的锐气。

另外,还有一些原研药企与仿制药企业签订有偿延迟仿制药上市的协议。这类协议涉及到的产品包括有K-Dur(氯化钾)、Cardizem(地尔硫艹卓)、Nolvadex(他莫昔芬)。但是,这类协议在美国联邦贸易委员会和医疗保健支付者中间引起了强烈的反竞争争论,法庭判决也牵涉到其中。但最近法庭认定这些协议是合法的,目前案件还须由最高法院作最终判决。

而在大多数的情况下,专利产品与仿制药是在同一层次上竞争。对此,原研药企业在其产品专利到期之前,会想方设法来阻止利润的流失。专利药企业通过宣传自己产品的临床优势来说服医生和患者继续使用自己的产品。如最近发生的辉瑞公司向医生宣传自己的立普妥比仿制药更有优势引起了各界的争议。可见,无论是原研药企还是仿制药企业,都出于自己的利润对哈奇·维克斯曼法案作出了积极的回应,这正是当初这项法案的制定者们所期望看到的。

最近,国会的争论的焦点在于对授权仿制药的管理和限制专利药企业有偿解决和仿制药企业之间的专利纠纷方面。美国国会看起来像是要把注意力集中于在不损害该法案优势的情况下,为了尽量减少纠纷来对法案进行修改了。

来源:医药经济报

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