版权声明:凡标注“四川恒泰医药有限公司”版权均属中国用药安全网，未经书面授权，不得转载使用。

A.Kaltstein

妇女孕期及产褥期的便秘是妇产科常见的问题，其治疗通常都较为困难。对便秘的成功的治疗是预防怀孕期痔疮发生、保持孕妇健康和促进会阴切口愈合的根本保证。

在血栓性疾病、胎盘早剥的治疗中，由于需要长期卧床，便秘的发生率很高，是常见的并发症。针对孕产妇的导泻药除了必须考虑对妊娠的安全性外，还要对母婴的机体没有副作用。因此，必须使用在胃肠道不被吸收的物质作为药物的成份。由于单纯使用这样的药物难以取得充分的治疗效果，联合应用番泻中的糖苷来增加肠壁对扩张性刺激的敏感性有较好的临床应用前景。艾者思（Agiolax）作为一种这样的复方合剂，接受了临床的试验。

临床试验必须回答下列问题：

（1） 这一药物对孕期及产褥期的便秘是否有充分的治疗效果？

（2） 这一药物有怎样的副反应，特别是在怀孕的过程中情况怎样？

（3） 药物的最大、最小和最佳有效剂量如何？长期用药可能的剂量有多大？

（4） 药物的主观和客观耐受性如何？

材料和方法：

临床研究所用的评估表包括既往排便史、导泻药应用史和特别的主观感受等内容及其评估结论。每一病例的观察分为三个时段。

患者：

患者92例，44例为怀孕患者，48例产褥期患者。记录并分析排便的规律和间期、任何失调和紊乱情况、大便内容物性状以及便秘的持续时间和严重程度等。

定义：

轻度便秘的定义为间隔2~3天一次的不规则排便，除同时伴有轻度的排便时疼痛外，没有其他的症状。
严重的便秘指5天或更长的时间方有一次自发的排便，患者主述头痛、腹痛、食欲降低和精神失调。

剂量：

试验的药物剂量因便秘的严重程度不同而异。我们规定轻度便秘用药15克/日（1匙），重度便秘用药30克/日（2匙）。如果导泻效果明显，则逐步减小剂量至最小。

评价：

临床效果“显效”的判断标准为定时、无痛的规律排便。

原有不规律排便史的患者用药24小时后症状缓解定为有效。

用药后排便仍不规则、效果不明显的病例被认为属于“疗效不充分”。

每例患者的观察期平均14天。