对常熟雷允上制药有限公司副总经理陈力建来说，2008年是一个不一般的年份。在这一年里，常熟雷允上要完成整体搬迁。而由于新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称“新《标准》”）于2008年1月1日开始执行，这就意味着新车间要按照新的检查标准，重新通过GMP认证检查，才能开工生产药品。

事实上，需要重新通过GMP认证检查的，在国内不止常熟雷允上一家。众所周知，2003年到2004年间是我国药品生产企业通过GMP认证的高峰期，根据国家相关法规，凡已通过GMP验收的剂型、项目，满5年必须进行再认证。有消息称，据不完全统计，今明两年需按新《标准》进行再认证的药品生产企业将达2000多家。

新标准提高门槛

资料显示，《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于1999年11月颁布实施。国家食品药品监督管理局相关负责人表示，随着整顿和规范药品市场秩序工作的不断深入，监督实施药品GMP工作的深入开展，原GMP认证检查评定标准越来越显示出不完善、不合理的问题，存在GMP实施初期重硬件轻软件的现象，“不适应对已通过GMP认证的企业到期再认证的需要”。

据悉，新《标准》是依据目前已经实施的药品GMP条款，按照每条的项目、内容分解制定的，由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目则由169条则减为167条。

一位权威人士指出：“新《标准》更加严格。按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改，然后进行认证。但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。新《标准》还规定，未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，必须提供缺陷整改的报告及整改，经整改后才能通过药品GMP认证。这就意味着企业要想拿到GMP证书，就必须实现"零缺陷"。”

提高的门槛远不止这些。国家食品药品监督管理局相关负责人在接受媒体采访时指出，为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。

在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。

新《标准》更强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”；“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”；“物料应按批取样检验”。

此外，新《标准》还规定，“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”。企业同时申请数个剂型或品种认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品；如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在，则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。

“从整体来看，新《标准》检查项目更加细化，否决项目略有增加，主要强化了对人员要求以及对生产过程管理、生产验证等软件的要求，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，提高了企业准入门槛。”该权威人士总结道。