欧洲药品局继美国食品药品管理局(FDA)之后,计划对含有葛兰素史克(GSK)抗艾药abacavir的药品的安全性进行调查。
调查起因是刊登在《柳叶刀》上的D:A:D(即抗艾药不良反应数据集)数据。数据显示,含有abacavir的药品可加大心脏病发病风险。该药由葛兰素史克以商品名Ziagen销售,还分别与lamivudine (商品名Kivexa)、lamivudine和zidovudine(商品名Trizivir)结合使用。
D:A:D研究于1999年启动,研究对象包括3万3千名患者,目的是观察抗艾药是否增加心血管病发病风险。结果显示,开始服用abacavir的6个月内,心肌梗死发病风险增加,而停药6个月或更久之后,发病风险则没有明显增加。百时美施贵宝的Videx (didanosine)也出现类似的情况,但没这么严重。
然而,葛兰素史克对D:A:D数据表示怀疑,并解释说,该公司资助进行的54项临床试验的汇总分析结果显示abacavir并不增加心肌梗死发病风险。这些试验共涉及9600名患者。
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