中国公众合理用药援助系统
药品查询
请勾选查询条件后检索
药品名 企业名 批准文号 功能主治
你的位置:首页 > 药讯频道 > 药讯 > 药界动态 > 正文
"泽马可"引发不良反应 诺华公司决定修改说明书
www.yongyao.net  2008-5-27 9:27:06  来源:  责任编辑:
分享到:

国家食品药品监督管理局17日在其网站上公布,由于在美国监测到服用泽马可的患者中有心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停泽马可在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测泽马可的安全性。

 

国家药品不良反应监测中心报告称,共收到泽马可替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

  

我国食品药品监督管理局常规监测美国FDA、欧盟等其他主要国家和地区常规监测药品不良反应相关信息,并及时作出评估。美国FDA暂停泽马可在美国的市场销售后,国家食品药品监督管理局即要求国家药品不良反应监测中心继续跟踪其他国家药品监管部门对该药品的监管措施,进一步调查该产品在国内外应用的安全性,并作出综合评价。同时,要求药品生产企业尽快提交该产品的相关安全性资料,并及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生,提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。

  

据了解,诺华公司为降低用药风险,决定在中国修改说明书,严格限制泽马可的使用,将适用范围由“65岁以下改为“55岁以下的女性,并注明不得将泽马可应用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者,如存在发病危险因素的患者。”(记者李松涛)

 

                                        来源:中新网-《中国青年报》

 
免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
返回资讯中心 返回资讯列表