专利垄断之困

“就成本价而言，一公斤拉米夫定才3000多元，一盒14粒装的药，成本价也就4元左右。”陆军说。

中国境内销售的拉米夫定药丸之所以身价颇高，且供不应求，原因只有一个，“没有实现国产化。”

拉米夫定是世界卫生组织(WHO)推荐全球乙肝患者使用的抗病毒关键性药物。由制药业巨头英国葛兰素史克公司生产。这种白色的药丸，事实上也是艾滋病抗病毒治疗中起关键作用的药物之一。

1990年，葛兰素史克公司获得拉米夫定的基本专利授权之时，中国尚未对药物授予产品专利。市场经济秩序初建的中国，那会儿只对制药方法授予专利。如此一来，拉米夫定产品专利权在中国大地上被迫消遁，仅仅受到当时由中国国家药监局授予的“药品行政保护”和“新药保护”，以及生产方法专利。

然而，让很多患者和药业人士沮丧的是，葛兰素史克公司对拉米夫定的产品专利垄断实际存在。

2007年，拉米夫定的很多专利陆续到期；药品行政保护已经于2006年10月到期；新药保护也于2006年12月到期。

这一年，中国多家制药企业雄心勃勃，陆续向国家药监局递交了注册申请，要求仿制拉米夫定，包括单药和固定剂量组合制剂。

“一些人很乐观地以为，转折点来了。但结果却让大家失望。”陆军对此深感遗憾。

2007年5月，葛兰素史克公司在官方网站上发表了两份声明。

第一份声明重申了2004年7月葛兰素史克公司签署的《关于益平维供应的谅解备忘录》。当时，根据谅解备忘录，英方公司以优惠的价格向中国政府的艾滋病抗病毒免费治疗项目提供抗病毒药物益平维（拉米夫定）。

第二份声明则表明了其坚决维护专利权的态度和立场，重申了其五种核心方法的专利拥有权。

按照专利法的一般原则，方法专利仅仅保护特定的制作方法，而用其他方法制作的同一产品并不会造成侵权。“在中国，拉米夫定并没有受到产品专利保护，其声明中列举的五个专利均为方法专利，但是为什么会出现所有与拉米夫定有关的药品都受到保护？一种推测是，葛兰素史克的方法申请要求保护范围极其广泛，没有限定。即拉米夫定的专利权表面上是方法专利，但实际上产生了产品专利的效果，所有与拉米夫定有关的药品，都会受到影响。”拉米夫定的国产化之路阴翳密布。

NGO的呼吁信

“拉米夫定国产化的社会意义很大。”陆军说，近年来，中国的肝炎公益团体不断努力。

2008年4月15日，一封希望国家商务部依法批准国内药厂仿制、发布对拉米夫定的强制许可的呼吁信公布在了北京益仁平中心网站、肝胆相照论坛上。

“通过使用世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》弹性条款，对拉米夫定颁发强制许可，已经刻不容缓，??请你们广泛征询感染者及病人社区意见，最终颁发我国第一个强制许可，解民于倒悬。”《呼吁信》写道。《呼吁信》一经公布，便在“乙人”群体和艾滋感染者群体中掀起巨大波澜。截至5月19日， 1843人签名支持这封《呼吁信》，各地民众网络留言更是不计其数。

“对于一个还不是很富裕的国家来说，药品属于奢侈品，那跟等死没什么区别，恳请国家多关注下我们的生活，给予一定的支持，也是我目前最需要的。”甘肃的杨先生写道。

“去年的药价还是190元左右，今年已经到了220左右，药品垄断价格过高已经威胁到我们1.2亿人口的生存，强烈要求国家强制介入，还我们一个可以生存下去的空间。”山东的付先生留言。

一些情绪激动的“乙人”甚至建议，大张旗鼓，对葛兰素史克公司进行抗议活动，呼吁国际社会的支持，遏制因药物垄断而在中国造成的人道主义危机。

2008年5月19日，人类第一个“世界肝炎日”。这一天下午，“乙人”群体的代表将1843人的联名呼吁信上呈国家商务部。

这份联名信同时还寄给了国务院防治艾滋病工作委员会办公室、国家卫生部、国家知识产权局、国家疾控中心、国家药监局。

国产化的可行性

由于科研能力薄弱，中国国内市场上的药品有97%以上属于仿制药——仿制过期的专利药品，凭借成本优势与专利药开展竞争。

而类似于拉米夫定这样的药物，专利垄断于外国药企手中，“中国制药企业谁敢轻易仿制？谁也不想缠上官司。”北京爱知行研究所所长万延海说。

任何专利都有保护期。保护期限过后专利失效，相关产品将成为一种免费共享的社会公共资源。

不久前，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告表示，其与全球第三大制药企业——法国赛诺菲安万特关于抗肿瘤药物“艾素(多西他赛)”的专利纠纷有了最新进展，国家知识产权局专利复审委员会一纸文书宣告赛诺菲的原研产品“泰索帝”专利全部无效。

这个类似的案例，让期盼拉米夫定实现国产化的人们看到了希望。

“国家发布强制许可令是目前拉米夫定国产化的唯一理想出路。”万延海和陆军对此意见一致。

所谓专利权的强制许可，是指国家专利主管机关可以不经专利权人的同意，通过行政程序直接允许第三人使用其专利，通常包括生产、制造专利权人取得专利权的产品或技术发明，并向其颁布实施该项专利的强制许可证的法律制度。

市场经济之中，凡涉及强制许可，就不可避免地牵扯公共卫生利益与知识产权间的利益博弈，即使到现在，强制许可在WTO组织中仍备受争议。

国际上并不乏启动强制许可的先例，一些发展中国家如巴西、印度、泰国等都发布过强制许可令，甚至一些发达国家也曾经启动过这项制度。美国在“9·11”事件后，曾经受到过炭疽病毒“白色粉末”事件的影响，强行仿制德国一家药企拥有专利的药品。

“启动强制许可，从WTO规则到我国的法律都早有规定。”国内知识产权界泰斗、中国人民大学法学院郭寿康教授说，去年年底，《与贸易有关的知识产权协定》(简称TRIPS协定)的修改具有重要意义。在解决WTO发展中成员和最不发达成员的公共卫生问题上，将会起到显著作用。其修改的主要内容，正是知识产权的强制许可问题。

郭教授介绍，中国加入世贸组织后，TRIPS协定已经产生了约束力，而国内配套的相关知识产权法规也已经逐步跟上。中国专利法中早已经规定了强制许可制度，之后国家知识产权局接连发布的《专利强制许可实施办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》都对专利强制许可制度作出了详细的规定。

“TRIPS协定中提出强制许可问题，旨在控制国际上知识产权的滥用，在知识产权和公共卫生利益之间找寻平衡。”郭寿康说。

因为贪图便宜，一时大意的武程颐买了假药，“网上订购的，说是批发价，8折，我动心了，几千块钱漂了水花。”

他坐在店铺里，低头修着电风扇，“这药啥时候能国产呢，要不然还得有人跟我一样去上当。”

来源：新世纪周刊