近日，福建省食品药品监管局下发了《关于进一步加强药品经营企业医疗机构药品日常监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求以加强药品质量管理工作为重点，创新日常监管手段，构建一个监管内容全面、三级责任明确、监管渠道多样、措施有效管用的药品日常监管体系。

《通知》明确了药品日常监管要以规范药品质量管理为重点，通过“两级巡查、多点监管”，及时预防、发现、纠正药品经营、使用及管理中的问题。

点面结合

“两级巡查”即每年省局对设区市局、设区市局对下级局日常监管工作分别组织一次巡查，重点检查辖区内药品经营企业、医疗机构药品管理状况和日常监管情况。巡查结果将作为评定市、县两级局药品市场监管工作及总体工作的重要依据。

“多点监管”即对药品经营企业、医疗机构重点检查其证照的有效性、合法性，着重检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和包装、外观质量，以及对于存在问题的整改情况等。对药品批发企业着重检查企业的实际情况与《药品经营许可证》载明的事项是否一致，是否存在挂靠经营、“过票”或超范围、超方式经营药品等行为。对零售药店着重检查其《药品经营许可证》载明的事项与实际是否一致，药品分类管理执行情况，店堂内药品广告宣传情况，以及是否存在出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品、违反处方药管理、药师不在岗等违法违规行为。

从小处做文章

监管中还要求实行“合并监管”，即凡涉及GSP认证、涉药案件查处、特殊药品监管以及各种专项检查等工作，须到药品经营企业、医疗机构进行各类执法活动的，都必须结合日常监管，并翔实记录检查结果。

明确“现场检查频次”，即对各药品批发企业、零售连锁企业（总部）、乡（镇）以上的医疗机构，原则上每年应进行2次以日常监管为目的的现场检查；对各药品零售企业和其他医疗机构的日常监管现场检查原则上每年1次。

规范“现场检查记录”。凡执法人员到药品经营企业、医疗机构开展执法活动都必须形成书面记录并向被检查单位公开。专门印发了《药品经营企业医疗机构药品监管现场检查工作记录本》，统一记录格式。强调检查人员无论是否发现问题都要签名并载明检查日期，并经被检查单位法定代表人（负责人）或相关责任人员签章确认后统一存档备查。

建立“安全信用档案”，及时记录、核实监管相对人违法违规和整改落实情况，并评定信用等级。对“守信”单位适当减免检查频次；对“警示”单位采取防范、提示等措施加强日常监管；对“失信”单位增加日常监督检查频次，采取有力措施予以惩戒；对“严重失信”单位列为重点监督检查对象，加大检查力度，开展重点专项监督检查。

同时，注重应用电子信息技术改进监管方式，建立药品安全信息的电子数据管理平台，年内将实现省、市、县三级局纵向沟通以及内部各部门之间横向交流的监管信息共享。

来源：医药经济报