中国公众合理用药援助系统
药品查询
请勾选查询条件后检索
药品名 企业名 批准文号 功能主治
你的位置:首页 > 药讯频道 > 药讯 > 医药新闻 > 正文
医保药店药价高于普通药房 买药成本没下降
www.yongyao.net  2008-6-10 10:57:53  来源:  责任编辑:
分享到:

在药害事件中,作为药品研究开发、生产经营主体的企业,应依法负有第一位的、首要的责任,药品监管机构所承担的,是依法履行相应监管职责和义务的责任。

“药者毒也”,或者说“药物如刀之两面”。药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生,药品往往有着不可预期的风险。

政府对药品的监管,其实是面向未来的,是在信息不完全的情况下对未来的预判。而药品作为经过了漫长研究开发以及制造环节的物质和组分,其本身存在着固有的风险。药品可能会存在设计缺陷,设计时在药品结构、剂型、配方等方面存在不合理性。纵观世界各国发生的主要药害事件,有的是来自于实验室阶段、非临床安全评价阶段或临床研究阶段的缺陷,还有的是针对特异体质乃至在特定地域发生的药害事故。作为监管机构,能做到的是通过综合运用各种监管手段,尽量降低药品风险,但是实际上,并不能将药品风险削减为零。

纵观世界各国药品安全监管的历程,可以看出,在城市化、工业化、全球化的背景下,逐步缩短了包括药品在内的产品的研究、制造和销售周期,增加了市场空间。使得社会由熟人社会演化成陌生人社会,工业化的进程使得企业有追逐利益最大化的驱动,有着想要规避法律来追求利润的冲动,快速的经济增长带来了药害事故的增加。

在美国的磺胺酏剂事件、日本的氯喹事件中,我们可以看到,企业并非不能控制药品的风险,或者不知道药品的风险,而是为了追逐更高的利润,去有意地对药品风险视而不见。他们为了降低成本,在产品制造过程中,在原材料、配件、工艺、程序等方面不按照法律和技术规范要求生产,使得最终生产的药品具有不合理的制造危险;同时,他们对于已发觉的药品缺陷,也刻意隐瞒,不在标签和说明书上披露相应的信息,从而构成了药品的警示缺陷。这都导致了药害事故的发生。

而且,在药品的研究开发者、生产者、经营者和药品消费者之间存在着高度的信息不对称,所有的信息都为药品制造者所掌控,普通消费者无法去识别药物质量的优劣。而作为化学合成或生物提取的药品,它使用得当,会是有效的药物;使用不当,可能会致人死亡。中外实践证明,在工业化的社会里,始终会有一些人为了巨额的利润,不惜铤而走险,去操控、去隐瞒药品信息,去以牺牲公众健康为代价牟利。这也是药害事故多发的整体背景所在。

在美国1962年Kefauver-Harris药品法修正案中,要求生产商必须有“足够的证据”(SubstantialEvidence)证实药品的安全性和有效性,日本1979年药事法修订案中也明确了立法目的是“确保药品质量、有效性和安全性”。德国1976年《药品法》也强调药品政策的中心意图在于保证药品的质量、安全与疗效。我国《药品管理法》第1条开宗明义,指出立法目的就在于“保证药品质量,保证人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”。确保药品安全有效,保障和促进公众健康,理应成为药品监管机构的重要责任。

药品安全监管只能加强而不能削弱。在现代社会中,公众陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下,市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下,所以药品监管机构有确保药品安全有效的义务。当药品对公众生命、身体、健康造成重大侵害时,药品监管机构必须去履行安全监管的权限。

为此,药品监管机构要综合运用事前的药品标签和说明书制度、药品标准制度、药品注册制度,以及事后的行政处罚、行政强制制度,并积极探索引入违法事实公布、信用体系建设、药品召回制度、药品责任基金等新型监管制度,去更好地履行药品安全监管职责,强化药品安全监管。

当药害事件发生后,由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重主体,影响着责任的形成与分担;由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系,因此增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。

药品缺陷可以分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷四种,这四种缺陷可能交替性的或者共时性的存在于特定药害事件之中。根据《中华人民共和国产品质量法》第41条第1款的规定,因药品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任。这确立了严格责任归责原则。根据《产品质量法》第41条第2款的规定,除非药品生产者证明未将药品投入市场流通;或者药品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;或者将药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在时,才能免除赔偿责任。而且,药品获得监管机构的许可,并不能构成免除侵害责任的抗辩事由。

因此在药害事件中,作为药品研究开发、生产经营主体的企业,应依法负有第一位的、首要的责任,药品监管机构所承担的,是依法履行相应监管职责和义务的责任。

来源:医药经济报

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
返回资讯中心 返回资讯列表