为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
附件:
非甾体抗炎药处方药说明书修订内容
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
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