7月8日上午, 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。
有记者提问,从7月1号开始,国家要求生物制品企业在申请生物制品的时候,要求提供血浆检疫期的信息,请问血浆检疫对保障生物制品安全能够起到什么样的作用?会不会导致对血液制品供应的紧张?
武志昂回答说,这个规定是2007年7月18日,国家食品药品监督管理局下发的一个通知,是《关于血液制品生产原料血浆检疫期》的一个通知,是基于保障血液制品安全所做的决定。
血浆检疫期主要是指将采集后的血浆存放一定时期以后,对这个献浆员的再次供浆的样品检验以后,如果没有问题,这个血浆就可以投入使用。为什么要设检疫期?举一个最简单的例子,就是艾滋病,如果某一个人感染艾滋病,在感染艾滋病的时候,我们进行检测,在他没有形成抗体时,他已经进入感染期。从感染到检测,变成阳性,都称为“窗口期”。这个“窗口期”可能对我们在血浆采集当中,投入到血液制品生产当中带来一定的风险,而且国际上也出现过这个案例。比如说八因子,国内也好,国外也好,都出现过这种感染。国家食品药品监督管理局基于这样的考虑,在去年做了规定,这也是国际上其他国家采取的办法。
从去年7月18日的通知下达,到今年7月1日实施有这么长的一段时间,我们在这一段时间对企业做了部署要求,所以你提到的可能会在短时期内出现血液制品产量的变化。同时我们也对企业提出了要求,从通知下发到实施这段时间,企业要做好准备。同时医疗机构,可能会出现血液制品短时间波动的情况,医疗机构做好相关的应对工作,保障治疗所用的血液制品。
我想现在导致血液制品供应不足的原因,绝不是因为设置检疫期。现在的主要问题是血浆供应,原量血浆的供应难,为解决这个问题,各个部门都在努力。
来源:中国网