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首个在东莞研制申报的新药已经通过药监局考核
www.yongyao.net  2008-8-22 11:57:26  来源:  责任编辑:
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笔者昨日了解到,松山湖凯法生物医药有限公司自主研制的新药——“左旋盐酸班布特罗”,已经通过广东省药监局的考核,正加紧向国家药监局申请备案审批,该药是第一个在东莞研制申报的一类新药。

据介绍,“左旋盐酸班布特罗”是一种通过自主研制,具有国际知识产权的抗哮喘药。

该药是对已上市的药品——“盐酸班布特罗”进行拆分而得的新药,名称增加了“左旋”两个字,但对心脏的毒性却比“盐酸班布特罗”减少了许多,凯法生物医药有限公司是全世界第一个将其成功拆分的公司。而对已经上市的药品进行拆分,把有用的手性化合物的一半来上市进行专利保护,这在中国的专利授权中也是第一次。

据了解,凯法生物医药有限公司从2001年起就开始对该药进行研制,经过新药筛选、专利保护和临床研究等阶段,药品获得了欧洲专利局和中国专利局的认证,并通过省药监局考核,成为第一个在东莞研制申报的一类新药。

来源:南方日报

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