恩度IV期开辟数个国内第一
此次先声药业恩度IV期临床试验，引起国内乃至世界医学界的关注，试验创造了国内制药行业的数个第一：全国范围内第一个开展抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验；第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目；第一家拥有大规模IV期专职监查队伍的企业；第一家探索IV期再注册规范流程的企业。随着恩度IV期试验顺利进展，恩度有望成为2007年7月10日《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物，并为国内的上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路。
由于III期临床试验入选标准严格、试验人群有限，所得到的安全性与有效性的数据较之广泛的临床应用有一定的距离，恩度IV期试验选择在全国范围进行多中心临床验证，参与试验的大中型医院达到155家，这是国内首次在全国范围内开展的抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验。
作为全国第一家超大样本量的规范IV期项目，恩度IV期受到国家食品药品监督管理局相关部门极大的关注，国家食品药品监督管理局药品评价中心于2007年9月28日专门召开专家咨询会，对于恩度IV期临床试验提出了非常具体的技术指导，并于2008年6月19日发出了《IV期临床试验备案申请评价意见通知》，编号H-IV-2008-0001。至此，恩度IV期成为第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目。
在全国范围开展大规模、开放性、多中心的抗肿瘤药物临床试验在国内尚属首次，没有成熟经验可以借鉴，同时参加本次试验的单位在专业水平、临床试验的经验上均存在着较大的差异，因此开展同一标准的临床试验面临着非常大的困难。为了保证试验的顺利进展，获得科学性、准确性、完整性的试验结果，先声药业开创造了企业设立大规模IV期专职监查队伍的先河。先声药业建立了一支由40人组成的，专业化程度很高的专职监查员队伍，负责监查和跟踪所有参与恩度IV期试验医院的试验过程，掌握试验的质量与进程，保证试验数据的完整性。同时，江苏先声药物研究院临床研究部成立了由5人组成的IV期临床试验稽查组和由2人组成的质量控制组，在监查员工作的基础上，对所有的病例报告表进行稽查和质量控制。
2007年7月10日，国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》，《办法》规定药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。目前，尚没有企业对上市后药品再注册。因此，此次先声药业对恩度进行IV期临床试验，成为国内第一家探索IV期再注册规范流程的企业，恩度也有望成为《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物。在探索IV期再注册过程中，先声药业创造的众多第一，为国内的上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路，对于后续药品在注册具有积极的借鉴意义。
