完达山药业生产的刺五加注射液，共有20毫升、100毫升、250毫升三个规格，差别在于：20毫升的针剂需要配伍后才能进行静脉滴注，即加入盐水等其他成分；而100毫升和250毫升则是配伍好的产品，可直接滴注。

冯殿国对记者强调称：医院在配伍过程中，极易发生二次污染，而配伍好的成品则能保证产品的质量。但问题是，此次完达山药业发生问题的，正是100毫升规格的产品，也就是“配伍好的”刺五加注射液。

对此，冯殿国表示，“国家批准文号下来之后的多年里，企业在生产中是有一些工艺革新，包括引入100毫升、250毫升大瓶的产品，但这些都是经过国家批准的。这么多年来，药品质量一直很稳定”。

所有环节排查

据了解，药监部门对完达山制药的调查，涉及药品原料采集、生产工艺、罐装储运等整个生产过程。

刺五加多为野生，人工栽培量很小。每年11月中旬，完达山开始到山里收集药材，范围覆盖长白山、老爷岭、小兴安岭等东北山区。冯殿国介绍称：“每年要收几千吨，我们在原料采购中一根一根挑拣，在粉碎加工之前，也要逐根检查是否真正的刺五加，这么多年来一直是这么做的。”

据其介绍，刺五加被采集之后，要经过粉碎、提取、超滤、沉淀、去蛋白等工艺，提炼其中有效成分。原料一般赶在六、七月份雨季之前完成提取，供全年生产使用。

除了原料、生产等环节以外，一位完达山药业员工提醒记者，流通、使用环节也可能出现问题。刺五加注射液产品标签亦标明：如发现药液颜色变深、有异物、产生沉淀或浑浊、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用；有过敏史体质者慎用。

“最终的事故原因还在调查中，现在还没有结果。”13日，国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示，现在还无法判断，这究竟是一起药品不良反应事件，还是药品质量问题。

但对完达山药业的实质影响已经产生。该厂生产的刺五加注射液已暂停销售和使用，大量产品被封存，更多的产品在召回途中。

据了解，完达山药业每年生产20毫升装的刺五加注射液2000万支，100毫升和250毫升规格的总计约400万瓶，产品覆盖除西藏地区以外所有的内地省份。目前，尚无法统计“尚未使用产品”的具体数量。

冯殿国对记者表示，企业改制完成到事发之前10个月里，企业的经营情况要比2007年好了很多，但这很可能是最后的昙花一现。他承认，即使产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。

来源：南方报业