10月6日,国家食品药品监督管理局(SFDA)接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

卫生部、SFDA立即联合发出紧急通知,叫停标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

结合早前发生的鱼腥草事件,以及SFDA随后叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液中药注射液,人们不禁要问,中药注射液为什么老出问题呢?难道所有刺五加注射液都不能使用了?

“不良反应”并不都意味着质量有问题

广东省中医研究所研究员刘法锦介绍,首先大家在概念上要区分“药品不良反应”和“药品质量问题造成的身体伤害”。据报道,湖北、山西等地有上百起刺五加注射液不良反应报告,但都属于一般不良反应范畴,并不代表所有刺五注射液产品都有问题。

许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,刘法锦表示,许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下,可能在一部分人身上引起不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别。刺五加注射液的不良反应主要有:皮疹、瘙痒、头晕、头痛、寒战、发热、恶心、呕吐、注射部位疼痛、心悸等。

当然药品质量不合格也可能给患者带来有害反应。经国家专家调查组初步调查,此次刺五加注射液事件就可能是药品质量不合格所导致的。刘法锦提醒说,应根据药品检验机构的检验结果来确定药品质量是否符合标准,大家不能认为有了不良反应就一定是药品质量问题,也不能将因药品造成的伤害事件都归为是药品的不良反应。

折射出质量把关不严问题

据国家药监局网站最新消息,中国药品生物制品检定所检验初步结果显示,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。刘法锦坦言,虽然目前调查结果尚未明了,无法推测是厂家、流通环节还是终端出现问题,但相信如果相关机构严格把关产品质量,绝对不会出现今天的局面。

云南省“红河刺五加注射液事件”专家组组长孙跃民在日前新闻通报会上表示,在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时,发现这批药从颜色上看深浅不一,有的看上去有些混浊,有的有橡皮鼓包。有专家分析说,为什么质量问题这么明显的产品,居然还能堂而皇之地用于患者疾病治疗,可见质检等过程存在明显漏洞,可能存在把关不严问题。

中药注射液要慎用

中药剂型选择的合理与否是导致中药安全性问题产生的一个诱因。广东药学院中药学专家韩彬表示,临床中常出现这样的问题,同样的药,患者作为汤药服用时相对安全,但注射使用时却容易出现较严重的不良反应,2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。如果产品质量经过严格检验,疗效及不良反应明确,剂型选择合理,中药注射针剂同样可放心使用,并达到理想效果。

韩彬接着介绍,除剂型外,中药不良反应还可与中药配伍、个体差异等因素有关,不辨证使用中药也是诱发不良反应的主要因素。中医用药讲究的是在中医药理论指导下辨证施治,但在实际临床中,在使用中药过程中,常常存在不遵守辨证论治的原则、辨证不当、组方不合理的现象,往往导致配伍不合理,或超量使用,或疗程延长等。