今天的两个发布主题就是这些，请大家就你们关注的问题提问。

财经杂志记者：我有两个问题想问一下，是有关刺五加注射液事件的。我记得在事件刚发生的时候，云南当地的媒体曾经报道过，完达山刺五加注射液在当地有正规经销商的，按照这次的通报，完达山制药厂在昆明也有自己的库存，是否这个流通环节是完达山制药厂在昆明有库存，再把库存里的药卖给经销商，经销商再卖给医院，是不是这样的流程？在被雨水浸泡更换标签的过程当中，经销商是一个什么样的角色？他是否要承担责任？第二个问题，有关刺五加不良反应的问题。我们也接到了一些举报，这段时间在陕西和天津地区也曾经发生过患者使用了完达山刺五加注射液后出现了一些不良反应，甚至死亡，这个好象跟昆明的特大暴雨没有什么关系，这个是否应该断定为不良反应？曾经有人说刺五加注射液质量的审核标准，就是测定里面的总黄酮，虽然说明书里提到对本品过敏者不应使用，但是我们国家好象也没有对刺五加注射液过敏反应的测定方法和标准，我们国家在这次事件中会不会提高对刺五加注射液的质量标准？

颜江瑛：第一个问题，我已经跟大家做了介绍。完达山药业公司在昆明有销售人员。刚才我说的张某就是完达山药业公司的销售人员，完达山药品生产出来之后，通过运输，运输到昆明以及全国各地，根据销售网点来销售。他更换标签包装和说明书是严重违反了我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定。另外，张某还可能会涉嫌到刑事犯罪，所以他承担的责任，除了按药品管理法有关规定对相关人员进行处罚以外，如果公安部门经过刑侦，他触犯了刑律，他也要承担相应的刑事责任。

颜江瑛：第二个问题，你提到完达山注射液的不良反应，任何药品都是双刃剑，在治疗疾病的同时，都会存在着或轻或重的不良反应。完达山生产的刺五加也好，其他药品生产企业生产的药品也好，都会存在着不良反应，我们一直在评价这个不良反应对人的危害程度。云南红河州发生的六例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现了我们不希望出现的结果。你提到的其他几个地方出现的是属于药品不良反应。我们国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况，包括不良反应，我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应偏高于化药，这里面的原因可能是多种，一是中药注射剂的复方比较复杂，它的成份也比较复杂，中药注射剂也是我国近几年通过科技的手段、科学的发展，新型的治疗制剂，在对它的认识当中，还有很多的过程要完成。同时在这个过程中，已经连续公布了16期的不良反应的通报，我们也向临床医生、社会公众和患者公布了一些中药注射剂存在的不良反应，希望使用过程中要关注，包括鱼腥草注射剂等几个注射剂，在这几个注射剂使用中，也引起了临床医生的广泛重视。但是我们还是希望公众在中药注射剂选用当中，临床医生还是要密切注意适应症和用量，不要超适应症和超剂量使用，这也存在着一些风险，特别是在基层医院和农村的诊所，中药制剂使用中不良反应发生率相对高一些。

中国医药报记者：我想问与疫苗有关的不良事件。最近大家都比较关注山东省聊城市东昌府中医院发生一起婴儿使用疫苗之后导致死亡的不良事件，请问国家食品药品监督管理局有没有介入调查，有没有调查结果？现在我们对疫苗实行批签发管理，是不是一定能保证疫苗安全呢？能不能介绍一下实行批签发管理的意义？

颜江瑛：我们看到了媒体的相关报道，我们也收到相关报告，在山东聊城有一个4个月的婴儿注射了流感嗜血杆菌疫苗之后死亡。我们的临床医生和疾病预防控制的专家，包括卫生部也派了专家组，山东省也派了专家组，到当地进行调查。云南省食品药品监督管理局也对云南沃森生物制品有限公司生产的疫苗整个生产情况进行了调查。在调查的过程中，云南省食品药品监督管理局对生产现场进行核查，在生产过程当中没有发现异常情况。临床医生和疾病预防控制专家，对山东聊城注射剂的使用、流通环节进行调查之后，都符合规定，也没有发现异常。专家经过分析，综合判断，还有中国药品生物制品检定所也对这一批疫苗在去年11月份进行批签发的情况又进行了复核，也没有异常，经过对这几个调查的结果进行汇总和分析以后，大家得出的结论是，这一事件是一起偶发的临床个案，现在没有任何迹象能够表明这一事件与疫苗质量有关。

颜江瑛：世界卫生组织也提出来，政府药品监管部门必须要对生物制品实行批签发，这是政府部门的职能之一。我国食品药品监督管理部门也按照世界卫生组织的要求，对我国的生物制品，包括血液制品和疫苗进行批签发，批签发的前提是药品的生产企业必须严格地按照GMP的要求，按照药品生产质量规范对疫苗血液制品进行生产，而且药品生产企业必须对自己的产品进行质检，在这个前提之下，上市之前，再对疫苗和血液制品进行批签发，需要对它的资料进行审查，还要进行实验室的检测，合格之后，相当于对产品实行再次把关，才能上市。但是产品保证质量、上市之后流通环节的保管条件和使用适应症的严格掌握也是疫苗质量的保证，这是从几方面保障疫苗使用方面的安全。世界卫生组织在疫苗使用指南当中，经过很多国家的统计分析和调查，在世界卫生组织疫苗使用指南当中也有指示，疫苗注射当中都可能或多或少地出现一些不良反应，比如说注射后局部的红肿，婴儿出现注射后过敏的一些反应，这些不良反应90%以上跟疫苗的质量无关，可能是个体的差异问题。

这是世界卫生组织经过全球的疫苗规划得出的指导意见。这就是山东聊城疫苗的调查情况以及批签发的意义，以及世界卫生组织对疫苗管理的要求，无论是每一个环节的把关，有一个环节稍微保障不好的话，都可能影响药品质量，生产的、流通的、使用的，所以要保证药品的安全，每个环节都必须要掌握的。谢谢大家。

21经济报道记者：我有两个问题。第一，我从多个药企了解到，自从刺五加事件，包括山西太行的茵栀黄事件之后，我们国家药监局已经暂停了所有中药注射液的审批，不知道这是不是确实？想求证一下。第二，刺五加注射液这个产品在黑龙江当地，就在密山当地就有乌苏里江制药厂等等都在生产，现在所有企业的刺五加全部暂定了，这些没有问题的企业的产品，什么时候能够恢复对他们的限制？另外，对于民族中药的创新，国家药监局是持什么样的态度？谢谢。

来源：食品商务网