药品生产企业关键生产设施与药品质量密切相关，随意变更可能影响到药品质量和公众用药安全。记者昨日从省食品药品监督管理局获悉，该局日前出台专门措施，确保药品生产企业关键生产设施有序变更。
据了解，该局在全国率先明确了药企关键设施的范围，包括药品生产车间生产设备、灭菌设备、药品生产车间工艺布局等8个方面。根据此次规定，关键生产设施发生变更须提前30日到所在地市级食品药品监督管理部门备案，并提交与变更相关的产品剂型、品种、工艺流程及验证情况，注明主要质量控制点与项目。空气净化系统及洁净区发生变化的，还须提交药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告。
与此同时，食品药品监督管理部门收到企业备案申请后，应组织现场检查，并作出是否同意备案的结论。发现企业未按规定进行备案的要依法给予警告，责令限期改正,逾期不改正的将进行处罚。
来源: 荆楚网
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