2009年全国食品药品监督管理工作会议1月15日闭幕。2009年是推进“十一五”规划顺利实施的关键一年，也是省级以下食品药品监管体制调整的重要一年。面临新要求、新形势、新体制，如何全力推进食品药品监管事业发展，确保公众饮食用药安全，地方和基层药监部门管理者在全国食品药品监督管理工作会议期间提出了各自的思考和建议。
降低药害风险要抓关键
近年来，药品市场呈多元化发展趋势，重组、兼并、连锁、代理、分销、中介等各种资本运作和市场运作的新模式不断出现。同时，也存在着一个难以估量、日趋隐蔽的“地下”假劣药品市场。
北京市食品药品监督管理局局长方来英分析说，一是农村、外来人口等弱势群体用药安全受到威胁。从北京的假劣案件分布来看，从城市中心向东北—西南方向假劣药品危害程度逐渐加重，暂住人口较多的地区假劣案件发生较多。二是夸大疗效、扩大主治范围等虚假广告问题仍未根治。2008年，违规药品广告发布率达58.6%，其中严重违规的达39.8%。三是市民药品消费习惯缺少科学性。一项调查显示，20.5%的受访人在没有处方的情况下购买过处方药；94.2%的受访人对于过期药品处理方式不安全；73.4%的受访人在发烧39℃时选择了不安全的处理方法。
方来英建议，降低药害事件发生风险，一是要加强对高风险药品生产企业的监管。二是完善风险管理方式。进行风险源排查和风险评估，并通过各种方式和措施对产生的风险因素进行有效控制。如联合和敦促有关部门，加大对网络信息发布的监管力度，及时关闭发布虚假药品广告的网站和网页，加强对邮递和快递单位的监管，严格申办邮政信箱、银行账号的资质审查程序等封堵违法行为渠道等。三是开展药物警戒工作。加强不良反应监测，建立安全预警系统，将监测到的不良反应数据进行分析处理，发现可能成为药品安全事件的预警信号，及时采取控制措施，使药品不良反应事件不发生或将其危害降低到最小程度。四是做好应急工作。加强应急管理的常态化建设，突出预案制订的实操性，加强外部合作，扩展应急体系，一旦发生药害事件，快速反应，降低危害。五是地方监管部门应向国家食品药品监督管理局和相关部门提供信息，推动有关法律法规的修订，震慑不法分子。
药品安全应急机制要调整
在药品监管实践过程中，吉林省目前已建立起省、市、县三级药品监管责任体系，明确了三级监管部门的职责，特别是注意发挥了市、县两级地域监管的优势和作用。责任制和责任追究制的并行，形成了齐抓共管药品安全监管的格局。
吉林省食品药品监督管理局局长霍凤兰说，以前垂直管理是一抓到底，体制改革实行地方分级管理后，由于责任体系发生了变化，责任体系和应急体系的建设应该重新谋划和制定。
霍凤兰表示，要进一步提高药品安全保障和应急处置能力，不仅要创新监管手段，更要建立一个科学高效、反应灵敏、信息快捷的长效监管机制。如应积极探索通过建立网上数字监管和视频监管相结合的模式，对药品生产过程的关键环节实时进行数字监管，并对药品生产企业管理的关键部位实施视频监管。又如，可根据“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，从企业的使用价值和长远利益考虑，将系统分为药监端和企业端，使药监部门和企业均可根据各自的需求有效利用药品生产过程中产生的各类信息，实时掌握药品的动态生产情况，对药品安全隐患“早发现、早报告、早控制、早解决”。
广西壮族自治区食品药品监督管理局局长谭明杰建议，进一步加强突发事件应急体系建设，完善应急预案，建立应急专家队伍和制度，加强应急相关知识培训和应急处置演练，形成“统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效”的应急机制，最大限度地减少假劣药品对公众生命健康的危害。
江苏省食品药品监督管理局局长李继平则建议，加快建立重大食品药品安全隐患排查制度，健全省、市、县三级药品不良反应监测、预警系统，实现灵敏监测、准确评估、及时预警。
提高基层监管能力呼声高
许多参会代表提出，体制改革后药监部门承担的任务多了，特别是基层药监部门负担的职责加重。为此，应出台相关政策、法规指导基层工作。同时，在职能交换过程中，对于人员编制问题应出台具体的指导意见。
谭明杰说，广西对食品药品检验体制采用区域性建制的方法，将原有的14个市级、76个县级检验机构整合为8个区域食品药品检验所。实行新的监管体制改由地方政府分级管理后，防城港等6个市以及全区75个县（市）将由于没有食品药品检验机构而面临缺乏技术支撑、无法正常开展食品药品行政执法工作的困难和问题。
河南省食品药品监督管理局局长李松武认为，体制改革后，需要大力加强基础建设，继续加大检验检测机构建设的投入，全面提升技术支撑能力。同时，要千方百计解决好基层尤其是县级食品药品监管的经费问题。
湖南省食品药品监督管理局局长张光荣建议，从3个方面加强基层的食品药品监管能力：一是加强技术支撑建设，二是财政应确保食品药品监管工作正常运行，三是加强基层人员的业务能力建设。
来源： 健康报
