在学习实践活动中，云南省食品药品监督管理局针对医疗器械研究、生产、流通、使用等环节存在的问题，完善质量标准，推进诚信建设，严格市场准入，积极开展监管，在保障医疗器械安全的同时，积极促进医疗器械产业健康快速发展。

一是深入谋划医疗器械监管思路。深入系统各单位、医疗器械生产经营企业调查研究，召开行政相对人、医疗机构单位代表和专家座谈会，了解把握该省医疗器械产业发展的现状、监管工作中的矛盾和困难，及时总结各州市局在医疗器械监管工作中的经验和亮点，创新监管思路和手段，为科学监管提供机制保障，消除不安全隐患，促进了全省医疗器械产业的健康快速发展。

二是切实健全医疗器械监管机制。先后出台《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》、《云南省医疗器械注册工作制度（试行）》、《云南省医疗器械监督抽验管理制度（试行）》，切实加强对医疗器械特别是高风险医疗器械产品的使用管理。针对该省口腔义齿生产企业数量较多，质量管理水平参差不齐的现状，云南省食品药品监督管理局还全面总结口腔义齿监管工作经验，制定出台了《云南省口腔义齿生产指导细则》、《云南省定制式义齿注册产品标准样式（2008）》，明确和细化了口腔义齿生产管理的规范性要求和定制式义齿的技术标准，对口腔义齿质量监管要求进行了有效的细化、补充和完善，帮促企业全面掌握要求，提高了质量意识和管理水平，从源头上确保定制式义齿产品的安全、有效。及时开展了《体外诊断试剂生产实施细则》、《GB9706.1—2007 医用电气安全通用要求》等国家食品药品监督管理局新出台的专业性技术文件的宣贯和学习指导工作，在做好相关企业的帮促和服务的同时，积极与国家局相关单位协调相关注册申报事项，形成了监管部门与行政相对人的良性互动。

三是不断强化技术支撑体系。建立医疗器械技术审评队伍，医疗器械注册工作实现了技术审评和行政审批分开，大大提高了注册审批的质量。在大力开展省级医疗器械质量监督抽验的同时，组织开展靶向抽验。不断加大对医疗器械技术机构的支持力度，狠抓医疗器械专家库建设，完善医疗器械专家的遴选和培训程序，逐步建立了一支高素质、年富力强的专家队伍，为医疗器械监管工作提供了强有力的技术支撑。

四是营造规范和谐的医疗器械市场。严格市场准入，落实经营企业开办条件，强化动态监管和“痕迹管理”。充分发挥市场退出机制的作用，严厉查处销售假劣高风险器械的违法行为。

五是抓好医疗器械不良事件监测工作。实行医疗器械不良事件监测工作责任制，坚持监测工作与日常监督工作、投诉举报工作、质量监督抽验工作相结合的工作方法，狠抓重点环节、重点医院、重点品种的监测，扎实推进监测机构建设，建立了省、州、县三级医疗器械不良事件监测网络，可疑不良事件报告数量和报告质量显著提高。

来源：国家食品药品监督管理局