日前，福建省食品药品监督管理局提出要以学习实践科学发展观活动为契机，扎实推进药械法规制度体系、药械日常监管体系、药械技术支撑体系、应急管理体系和干部人才队伍建设体系建设，进一步理清监管思路，重点解决制约科学监管的机制问题，全面推进海西食品药品安全先行区建设。

药械法规制度体系。把法规制度建设摆在更加突出的位置，逐步建立健全最严格的质量安全标准和法规制度。进一步完善药品注册初审和现场核查、药械市场准入、药品质量管理规范认证、药品分类管理、医疗机构药房监管、药械稽查等配套制度，对药品研制、生产、流通、使用环节实行严格监管。完善和落实全面推进依法行政实施意见的相关配套制度、规范性文件审核报备制度、行政处罚案件审核制度、行政复议制度、执法质量考评制度、执法责任制和行政执法过错责任追究制度等。制定以自由裁量权基准制度为准的行政执法监督制约制度，加强执法监督检查，进一步规范行政执法行为。

药械日常监管体系。健全涵盖药械研制、生产、流通和使用各环节的监管机制，建立广告相关主体的责任机制以及施行违法广告更正机制、品种退出机制和警示制度，构建起“监管内容全面、三级责任明确、方式方法科学、监管措施有效”的日常监管体系。健全完善政府部门间联合打假的联动机制和省、市际区域性药械打假的协作机制，增强监管合力，提高监管效能。着力加强城乡药品的统筹监管，深入推进农村药品“两网”建设，加大工作力度，积极试行“百名药品监督特派员驻乡巡村”制度，推动城乡一体监管格局的形成和发展。

药械技术支撑体系。健全药械检验抽验机制、药械安全监测机制、电子信息化系统“三维一体”的技术支撑体系。完善药品检验质量管理机制，加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术。建立与完善全省药品检验信息管理和数据交换系统，完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度。改革药品监督抽验机制，全面加强药品抽验快速反应能力建设。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系。完善监测工作制度，突出对高风险企业和高风险品种的跟踪监测，加强专家委员会建设，加强监测队伍技术能力建设。进一步加大药品监管信息化建设。

应急管理体系。健全应急工作组织协调机制，加强协调配合，增强工作合力，确保各项应急工作迅速、高效、有序地开展。加强应急管理常态化建设，完善突发事件监测预警机制，不断加强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测。适时开展食品药品安全事故应急演练，不断提高应对各类突发事件的反应能力和处置水平。完善处置突发事件应对媒体机制，建立健全食品药品安全突发事件新闻报道制度和应对媒体方案，正确引导舆论，防止或减少舆论的负面影响，维护社会稳定。

干部人才队伍建设体系。以干部选拔任用制度建设为重点，进一步建立健全干部考察评价机制。制定新一轮大规模干部培训规划，坚持突出重点、坚持突出实践、坚持突出特色、坚持突出创新、坚持突出保障，不断提高教育培训水平。健全完善竞争激励机制，充分调动干部职工的工作积极性。建立健全监督管理机制，形成多渠道、多形式、立体化的监管网络，提高监督效果。建立健全人才吸纳、培养、激励机制，为建设海西食品药品安全先行区提供人才支撑。

来源:药监局