2008年,辽宁省沈阳市食品药品监督管理局经过近一年时间的探索论证,在全省率先实施了药品经营企业电子化监管工作试点,并在全国率先实现了应用指纹扫描设备监督处方药销售。日前,沈阳市食品药品监督管理局组织对全市9个区38家药品零售企业的电子化监管试运行情况进行验收,结果表明,系统运行良好,基本实现了预期的功能目标,电子化监管试点工作初见成效,并呈现出四大优势。
一是企业运营流程得到有效规范。系统设计将《药品经营企业质量管理规范(GSP)》的核心内容贯穿于整个管理系统功能模块和业务管理流程中,在药品采购、验收、存储、养护、配送、销售等环节设置管理控制点,保证企业的业务管理流程符合GSP认证标准。特别是在处方药销售环节,系统内嵌药师指纹锁,处方药销售前,如没有药师指纹确认,系统将不支持销售活动。
二是企业抵御风险能力显著增强。电子化监管系统可支持供应商许可证到期报警、库存上下限报警、供应商合同到期报警、效期药品报警、药师在岗指纹考勤、药品购进票据管理和统一销售票据管理等功能,大大增强了药品经营企业抵御风险的能力。
三是监管效能显著提高。监管数据信息通过网络传输给监管端,监管端汇总数据信息后,执法人员可根据时间段、企业名称、药品通用名、药品批准文号、规格、剂型、批号等字段自由组合,查询出不同时间段任意品种在不同范围内的购进、库存及销售情况,既可以宏观掌握药品的购销情况,又能迅速对每瓶、每片药品进行追根溯源。通过分析数据信息,监管部门还可实时监控药品经营企业驻店药师是否在岗、处方药销售是否经过药师审核、是否超范围经营、是否销售假劣药品等情况,并动态做出分析预警。
四是服务水平大幅提升。依托网络传输,药品经营企业与监管部门可以进行信息互动,实现网上信息交流,发布通知通告、开展网上审批服务,搭建起监管部门与行政相对人之间的信息快递通道。
下一步,沈阳市食品药品监督管理局将在认真总结试点工作经验的基础上,进一步完善系统功能,在全市范围内推广电子化监管工作,全面规范企业经营行为,提高监管效能,增强应对药品安全突发事件的能力,提高药品安全保障水平。
来源:国家食品药品监督管理局