为进一步加强药品生产监督管理，促进药品生产企业完善质量管理体系，确保药品质量，保障公众用药安全，根据国家药品监督管理相关法律法规规定和国家食品药品监督管理局安排部署，近日，辽宁省食品药品监督管理局制定并印发了《辽宁省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，在全省药品生产企业推行质量受权人制度。

《办法》规定，药品生产质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得执业师资格或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产或质量管理实践经验，熟悉掌握并能正确执行国家药品监督管理的法律法规及其他政策，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导并监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并需按要求参加省食品药品监督管理局和所在地食品药品监管部门组织的法律法规或业务知识培训。药品质量受权人对每批物料及成品放行的批准，质量管理文件的批准，工艺验证和关键工艺参数的批准，物料及成品内控质量标准的批准，不合格品处理的批准，产品召回的批准等质量管理活动负责，并行使决定权；参与关键物料供应商的选取，关键生产设备的选取，生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用以及其他对产品质量有关键影响的管理活动，并行使否决权。同时，要在相关药品生产质量管理过程中主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。

来源:药监局