为提高药品生产企业风险管理能力，推动药品生产企业开展药品质量风险评估工作，动态评估药品生产过程，及时发现和消除药品安全隐患，安徽省合肥市食品药品监督管理局在全市药品生产企业中推行《月度生产药品质量分析制度》。
《制度》规定，各药品生产企业应加强药品生产过程中数据的收集，建立生产关键工艺参数监测台帐；加强对成品检验、空气净化系统、水系统监测数据的统计，并绘图分析；强化对不合格品处理、品种召回、不良反应监测的监控和原辅料内包材的管理等。《制度》明确企业质量受权人为月度质量分析的责任人，负责开展月度生产药品质量分析和报告工作，对不规定报送的，将列入当年药品生产企业质量信用等级评定的不良记录处理。
合肥市食品药品监督管理局还结合《合肥市药品生产企业监管工作联络员制度（试行）》的规定，要求对口联络员负责对企业月度质量分析报告进行审核，根据日常监督检查和联络员了解企业情况，定期对药品生产企业月度生产药品质量分析情况进行综合评估，动态分析药品安全质量状况，对存在安全隐患的，督促及时改正。
来源：国家食品药品监督管理局
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