2009年，江苏省政府将“加强食品药品安全专项整治，强化高风险品种监管，严厉打击制假售假违法犯罪行为”列入《2009年工作目标任务分解落实方案》，作为本年度50项重点工作的重要内容。近日，为切实提高药品生产企业质量管理水平，确保产品质量，江苏省食品药品监督管理局印发《关于对江苏省高风险类药品生产企业开展飞行检查的通知》，决定对辖区内所有高风险药品生产企业组织开展飞行检查。

检查范围包括全省血液制品、疫苗、注射剂和重点监管的特殊药品生产企业，尤其是注射剂处方或工艺发生变更、有不良记录和投诉举报、信用等级低的企业及特殊药品生产企业。到今年底，确保全省高风险类药品生产企业飞行检查覆盖率达到100%。

为保证检查效果，该局要求全省食品药品监管部门认真做好五个方面工作：

一是在保证检查频次基础上，按照风险管理原则，合理分配检查资源，有针对性地开展检查，全面了解企业生产质量体系存在的问题和风险环节，监督企业严格按照质量管理规范从事生产经营，降低发生药品质量事故的风险。

二是检查过程中应认真记录企业基本情况、变更情况、存在问题、处理意见以及整改措施等，并通过日常监督和驻厂监督等方式，督促企业对存在问题进行整改，切实做到发现问题及时跟踪、及时解决，不留后患。

三是结合特殊药品监控网络，对特殊药品生产企业开展飞行检查，重点检查生产、储存特别是销售环节，严防骗购套购事件，严防流入非法渠道。

四是注射剂类药品生产企业飞行检查报告应重点记录其现场检查时动态生产的注射剂品种生产检验情况；对已核查过工艺和处方的其他品种，应就其开展相关研究验证工作以及申请注册补充情况作必要概述；对尚未核查的注射剂药品，应重点关注企业是否存在擅自生产或委托生产的现象。

五是对注射剂类药品生产企业的飞行检查，应和落实处方与工艺核查后续监管要求相结合。对擅自改变处方或工艺的品种，应责成企业主动停产并补充申请变更处方和工艺，获得批准后方可恢复生产；对处方和工艺未变更但因原始申报处方工艺设定粗糙、不符合现有注册技术标准的品种，应确定一种处方和工艺固化下来，再按要求申报注册。

来源:国家食品药品监督管理局