山东省济宁市食品药品监督管理局积极探索科学监管新路子，结合风险因素分级评定情况和企业实际，在派驻驻厂监督员的基础上，近期向辖区内八家重点药品生产企业派驻药品安全保障工作督导组。该局选派业务水平高、综合素质强的骨干任组长，市药检所技术专家和原派驻厂监督员任成员，充分发挥技术监督作用，做到行政监督与技术监督相结合，监督与指导相结合，确保药品质量。

督导组的主要职责：一是及时排查企业生产质量管理工作中存在的问题，督促整改。二是具体分析产品质量存在的缺陷与不足，采取针对性措施，加以完善与提高。三是对企业新上项目、新建车间、新开发品种、技术改造、GMP实施等情况，“关口前移，事前把关”，积极为企业提供服务。要求督导组在企业工作时间每月不得少于2天，与企业通过电话等形式加强联系、掌握情况每周不少于1次。

通过督导工作要达到：一是整体把握企业质量保证体系的完整性及有效运行。二是对工艺有缺陷、质量不稳定、临床不良反应发生率高、市场抽验不合格批次多的品种，重点攻关，使产品质量有显著提高。三是对企业宣传、培训、教育到位，落实企业产品质量第一责任人的责任，促进“质量是企业的生命”的观念、意识的确定。

同时，要求督导组成员严格遵守各项规章制度，不得干涉企业正常合法的生产经营活动，对企业的生产技术、经营管理资料负保密责任，不得增加企业负担。

来源:国家食品药品监督管理局