GMP认证形同虚设?

如此的产业现状，开始促使国家进一步加强中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业一律停止生产。而截至目前，通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，记者了解到，全国1100多家中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企业不得不面临停产的危险。

据了解，中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。与这一门槛形成鲜明对比的是，我国传统的中药饮片都是在简陋的作坊里加工出来的，老祖宗传下来的蒸、炒、炙、煅等加工方法对加工器械的要求也并不高，这导致很多中药饮片生产企业条件简陋，设备落后，人员素质偏低。而对于这些企业来说，中药饮片厂GMP认证这种耗资巨大、技术含量高的系统工程，其认证费用甚至相当于这些企业一年的盈利，大多数中小企业不得不选择退出。

由于市场混乱和恶性竞争，那些通过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都不是太好，据中国中药企业协会保守估计，80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于半停产状态。

“四川新荷花中药饮片公司是全国第一家通过中药饮片GMP认证的企业，目前由于生产规范、质量控制严格，产品逐渐受到很多大医院和中成药企业的青睐，但是在此之前，企业也曾一度因市场的无序和低价竞争而徘徊在亏损的边缘。”中国中医科学院广安门医院的董家臣博士向记者表示，GMP认证非常必要， 但有一个问题，就是目前对于通过中药饮片GMP认证的产品和非GMP产品在价格上并没有太大的差别。

记者在采访中了解到，通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占有60%左右，但一般医院除非名贵药材外，其他很少向正规中药饮片厂家进货，而是更青睐于中药材批发市场里的廉价药材。因此一些家庭作坊式的“企业”就可以以次充好，甚至造假。但是由于他们低价的优势因而把持着市场，而正规企业则面临运营成本高、利润薄的尴尬局面，巨大的投入淹没在无序的竞争之中。

迫于竞争压力，一些本来合法的饮片加工企业的从业人员，也受利润的诱惑，转而开始从事中药材造假售假非法活动。记者在河北省安国市采访期间，就曾发现一些手工作坊在条件极其简陋的环境中加工动物类药材。当地一个赵姓人士透露，安国的正规加工企业生意普遍不好，倒是一些小作坊，靠低成本、低价格和造假售假，日子过得相当“舒坦”。

中药市场定价难

中药材市场除了产品质量问题之外，另一个更为严峻的问题是价格，几元钱成本的中药，到了患者手里就变成了近百元，巨大的利润空间是否符合国家标准？

4月15日，记者试图就有关问题向北京市药品监督管理局市场处了解情况，几次沟通，记者并没有从该单位得到相关信息。

对于中药价格问题，董家臣博士向记者发表了他的看法：“中药饮片2004年以前一直由政府定价，2005年政府开始限定最高零售价格。然而中药饮片属农副产品，往往受气候变化因素影响很大，如四川的黄莲，因干旱或水灾减产，黄莲的收购价就可能高出政府定价。前几年的山茱萸现象更是耐人寻味，昨天还是十几元一公斤的山茱萸，今天就变成了200元一公斤，这说明， 中药材价格极易收到诸多方面的影响。

董家臣博士认为国家限价了，执行规定价格的企业会蒙受损失，不执行要受查处，企业左右为难。另外一个重要因素是，尽管国家对中药价格进行了限价，但上有政策，下有对策，大量手工作坊加工的饮片，由于成本低，和正规（规模）生产厂家相比较，反而有较强的竞争力，这些小作坊数量大，规模小，监管难度非常大，这个问题不解决，中药市场的复兴就是一句空话。

记者在采访中了解到，除了上述原因外，中药行业自身的一些因素也制约了发展，例如：中药材的炮制标准不一，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，东南西北各异，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%。而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别很大。有的甚至相互矛盾。

董家臣博士认为，一是生产设备、技术水平、管理水平、产品质量等有待进一步提高；二是人才队伍建设、自主创新能力较差，科研投入严重不足，缺少发展后劲，企业竞争能力不强，盈利能力差；三是中药饮片与化学药品和中成药相比，现代化、标准化程度低；四是自主知识产权保护意识差，中药饮片炮制技术外泄，逐步变得无密可保。

根据南方经济研究所的统计数据，全国中药饮片的市场需求规模约为300亿元，广东省中药饮片约占全国10%的市场份额，需求规模近30亿元，而且每年以20%的速度递增.中药饮片行业是我国中药大产业中最薄弱的环节，目前正处于从个体中药销售商主导的散乱和无序状态向规范化、标准化和规模化转变的过程。由于以上原因，国家食品药品管理局从2002年以后加大了对中药饮片市场的整治力度，不允许个体药商上市经营饮片，对个体饮片加工厂也依法取缔，并且加大了中药饮片企业规范化生产的要求。

来源:中国经济周刊