为严厉打击使用非法原辅料生产药品的违法行为，维护人民群众的身体健康和生命安全，近日，甘肃省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知》要求，在全省开展药品生产企业物料管理专项检查。

此次专项检查的工作目标是：通过检查，进一步提高全省药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识，落实质量管理责任，严格药品GMP执行，规范原辅料生产、购进和使用管理；依法查处使用非法原料药生产药品的违法行为，进一步整顿和规范药品生产秩序。检查范围是甘肃省所有原料药及药品制剂生产企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室。专项检查内容是：药品生产企业使用的化学原料药是否取得批准文号或《进口药品注册证》，原辅料的购进渠道是否合法；是否对供应商进行审计并建立供应商档案；变更物料供应商是否按照要求对新的供应商进行质量评估；物料购进、使用、库存数量是否帐物相符；是否索要并保存原辅料生产厂家批检验报告；是否对使用的原辅料进行批批检验；质管部门是否履行物料和中间产品使用、成品放行检验职责；是否严格按批准工艺处方进行投料生产，物料平衡情况是否符合规定；是否有未经批准擅自改变生产工艺，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的情况等。

甘肃省食品药品监督管理局规定，2009年5月11～31日为企业自查上报阶段，各药品生产企业对照GMP和专项检查重点进行自查。6月1日至7月15日为监督检查阶段，各市州食品药品监督管理局组织力量对辖区内原料药及药品制剂生产企业原辅料的购入和使用情况开展检查，依法查处调查中发现的使用非法原料药进行药品生产的违法行为；省食品药品监督管理局适时组织检查组对各市州食品药品监督管理局专项检查情况进行抽查，并对重点药品生产企业进行飞行检查。7月16～31日为总结上报阶段。

甘肃省食品药品监督管理局要求，各市州食品药品监督管理局要按照工作目标和要求，制定本辖区的实施方案，并进行动员部署，认真组织落实。要明确监督检查责任落实。专项检查中要突出重点，不走过场、不留死角，切实消除不安全隐患。要积极探索建立监管长效机制，针对专项检查中发现的突出问题和监管中的薄弱环节，完善监督检查制度，建立监管长效机制；要总结经验，积极探索，研究新情况，分析新问题，拿出新举措，提升监管水平，确保全省药品生产质量安全。通过专项检查，建立辖区内进行重点监管的药品生产企业名录。

来源：药监局