为进一步加强药品生产监督管理，落实企业责任，切实加强对药品质量风险的事前预防，使企业对可能存在的药品质量风险隐患进行及时有效地排查和控制，确保人民群众用药安全，日前，浙江省绍兴市食品药品监督管理局出台《关于在全市药品生产企业推行药品质量风险管理的意见》(以下简称《意见》)，在全市药品生产企业推行药品质量风险管理工作。
《意见》提出了企业开展药品质量风险管理的四个基本阶段，包括质量风险监测识别、质量风险分析评估、质量风险控制和改进、质量风险控制效果审核四个阶段的具体做法和要求，指出在各个风险管理阶段中各方之间应进行风险沟通，分享有关风险和风险管理的信息。
《意见》规定企业可根据不同剂型、产品的特性，运用专业技术知识和经验，围绕影响药品质量的各个环节和因素包括生产工艺、原辅物料和内包材料、生产设备、生产环境、生产过程质控点、无菌保证体系、管理和操作人员、检测方法、质量评价和管理程序等，开展质量风险管理。
《意见》要求药品生产企业从切实保证人民群众用药安全的高度出发，把开展药品质量风险管理作为企业整个药品生产质量管理体系中一项重要的系统性工作,并根据需要建立药品质量风险管理相应的领导、技术组织机构，制订和建立适合本企业开展药品质量风险管理的基本框架、制度、规程和相应的技术指标，明确部门、岗位、人员在整个风险管理过程中的工作职责，并对有关人员开展政策、程序等培训工作。同时要求企业质量受权人在药品质量风险管理中应发挥重要作用，要求企业将药品质量风险管理报告纳入企业药品生产质量年度报告之中。
为开展好此项工作，加强对企业的帮助指导，绍兴市食品药品监督管理局将专门举办一期关于企业如何开展药品质量风险管理的专题培训。市、县食品药品监管部门将把企业开展药品质量风险管理情况和药品生产质量年度报告作为开展日常监督检查的重要参考依据，切实加强对药品生产企业日常监管。
来源：药监局
