2009年，辽宁省食品药品监督管理局根据全国食品药品监督管理工作会议精神和药品安全监管工作面临的新形势、新任务，明确了大力实践科学监管理念，积极研究探索药品安全监管工作规律，在药品生产全过程监管上有新举措，在监督实施药品GMP上有新模式，在推行药品质量受权人制度上有新突破，在药品不良反应监测工作上有新进展，在特殊药品监管上有新成效的工作思路，确定了七项工作重点，全面推进药品安全监管工作。

一是强化药品生产全过程监管，提升日常监管水平。按照《辽宁省食品药品监督管理局2009年实施药品GMP跟踪检查工作方案》要求，以飞行检查为主要方式，以药品生产全过程质量管理、质量控制等内容为重点，组织对注射剂等5类药品生产企业进行GMP跟踪检查。

二是完善GMP认证检查方式，提高企业实施GMP的实际效果。在企业设施、设备等硬件条件基本符合GMP规定的基础上，通过对重点品种的原辅料采购、检验、工艺和处方执行情况、中间体检验、成品放行和物料平衡等生产全过程进行现场检查，发现问题、解决问题，让认证工作在促使企业改进管理、消除隐患的过程中发挥更大的作用。

三是实施药品生产企业质量受权人制度，完善企业质量管理体系。在9月底前完成省内所有血液制品、疫苗、注射剂类药品和特殊药品生产企业质量受权人授权工作。同时，加强对企业质量受权人制度执行情况的监督，推动企业落实质量受权人的责任。

四是充分发挥驻厂监督员作用，严格高风险药品生产企业监管。进一步明确驻厂监督员任务要求、严肃工作纪律、落实工作责任，深入生产一线监督检查，跟踪从原辅料采购到成品出厂的全过程，发现问题即时监督企业整改，严重问题立即报告，依法处理，及时消除风险隐患。

五是强化特殊药品生产监管，确保特殊药品生产安全。严格执行月巡查、季报告制度，定期组织监督检查，保证企业安全管理制度执行到位、安全监控及报警设施运转良好、特殊管理药品全部赋码上网运行，严禁超计划使用原料、超计划生产制剂，严防特殊药品流入非法渠道。

六是加强不良反应监测，降低上市药品安全风险。主动协调，推动医疗机构药品不良反应监测工作开展，及时准确上报药品不良反应病例；结合GMP、GSP认证，引导和督促企业主动开展药品不良反应监测工作；加强对药品不良反应的趋势性研究和对不良反应高发产品及相关企业的比对研究，探索建立风险干预控制机制。

七是加强医疗机构制剂监管，规范制剂配制行为。组织医疗机构开展自查自纠，全面整改制剂配制过程中存在的问题；强化监督抽验，严厉打击添加处方外成分的违法行为。

来源：药监局