2009年是江苏省南京市食品药品监督管理局确定的医疗器械监管质量安全年，为进一步加强日常监管工作的针对性和有效性，提高行政监管效能，保障医疗器械质量安全有效，近期,该局将在全市开展医疗器械重点监控生产企业专项抽查。
一是总结以往经验，认真做好专项检查策划。明确要求此次专项检查的方案要具体、标准要统一、实施要到位、总结要全面、通报要及时、查处要有力、整改要反馈。
二是检查内容明确，重点突出。有针对性地检查企业的证件有效性、机构人员、厂房设备、现场管理、文件管理、记录管理等六方面内容。
三是抽调医疗器械检查员，采用互查的方式，确保专项检查的公正性。由现场检查经验丰富的领导任组长，检查员回避本辖区企业的检查。被查企业的名单事先保密，在检查实施前公布。
四是检查实施前对检查员统一培训检查方案，要求检查标准统一，评价客观。
五是采取行政监督和技术监督相结合，对部分企业的产品进行抽样送检。注重医疗器械监督抽验的技术支撑作用，对常规行政监督检查难以识别质量控制是否有效的医疗器械进行抽样检验，逐步扭转和改变以往执法过程中行政监督主导，技术监督较少的现象。
来源：药监局
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