浙江省宁波市食品药品监督管理局提出“以风险控制为手段,以用药安全为目标,进一步创新和完善监管机制,实现药品安全监管工作的有效性” 作为2009年药品安全监管工作思路,并从五个方面着手抓好监管:
一是在药品生产安全监管中引入风险管理理论,突出风险控制,坚持高风险产品与管理薄弱企业监管并重的原则,切实控制药品安全风险,全力避免宁波药品生产重大质量事故。
二是加强药品生产监管,进一步完善药品工艺处方核查、GMP跟踪检查、药品生产质量系统日常检查和关键环节专项检查及飞行检查有机结合的药品生产日常监管体系和工作机制,进一步严格监督标准,使药品生产企业的监管责任得到全面落实。
三是以新版《药品生产质量管理规范》为标准,进一步推进五个“监管”,全面规范企业生产行为。
四是进一步加强药品生产企业产品上市后的监测和评价,使ADR报告为提高药品质量和安全服务。
五是进一步推进药品安全信用体系建设,完善他律与自律相结合、政府质量监督与企业内部质量责任制相结合、行政监督与技术监督相结合的长效机制,药品生产中的重点问题、突出问题得到有效控制和解决,进一步提升药品安全总体水平,药品生产企业质量管理优良率达85%以上。
来源:药监局
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